En 16 ugers sammenlignende undersøgelse af fenofibrat versus ezetimibe som tillægsbehandling til atorvastatin

Inklusionskriterier:

• Emnet er >= 18 år, enhver race og ethvert køn.

• Forsøgspersoner skal have følgende fasteparametre:

  • LDL-C > 100 mg/dL og < 190 mg/dL.
  • TG-niveau >= 175 mg/dL og < 1000 mg/dL.
  • HDL-C < 40 mg/dL (mænd) og < 50 mg/dL (kvinder).

• Emner skal have en eller flere af følgende:

  • Behandlet eller ubehandlet hypertension defineret som blodtryk (BP)
  • 130 mmHg >= 85 mmHg (systolisk / diastolisk).
  • Taljeomkreds > 88 cm (35 tommer) for kvinder eller > 102 cm (40 tommer) for mænd.
  • Fastende glukose defineret som >= 100 mg/dL, men <= 125 mg/dL.
• Forsøgsperson har efter efterforskerens vurdering en forventet levetid på mere end 6 måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest inden studieoptagelse.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde Trin I-diæten anbefalet af NCEP under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være villig til at deltage i undersøgelsen og til at gennemføre alle opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kendt overfølsomhed over for fenofibrat, ezetimib eller atorvastatin
• Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med type I eller type II diabetes mellitus eller er i øjeblikket i behandling med antidiabetisk medicin, eller har en fastende glucose >= 126 mg/dL.
• Forsøgspersonen har en historie med pancreatitis eller kolelithiasis eller en anamnese med mavesår eller duodenalsår inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har hæmatologisk lidelse, fordøjelses- eller centralnervesystemsygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.
• Personen har ustabil angina pectoris eller ukontrollerede hjertearytmier.
• Personen har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) som defineret af NYHA klasse III eller IV
• Forsøgspersonen har koagulopati (PT eller PTT > 1,25 gange kontrol).
• Personen har kendt svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), dysproteinæmi, nefrotisk proteinuri eller anden nyresygdom.
• Forsøgspersonen har aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom (personer med ASAT eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for det centrale laboratoriereferenceområde).
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen modtager hormonbehandling.
• Personen har en kendt historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller anden endokrin abnormitet.
• Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret arvelig eller erhvervet myopati.
• Personen er kendt for at være HIV-positiv.
• Forsøgspersonen har en historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug (som defineret ved mere end 14 drinks om ugen), eller forsøgspersonen er blevet behandlet for alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelse.
• Forsøgspersonen har modtaget en solid organtransplantation.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, ustabil, ukontrolleret sygdom, som kan blive negativt påvirket af studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen.