Avaliação de Vitrase como Agente de Espalhamento
13 de março de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação da Vitrase (Hialuronidase para Injeção) Ovina, 200 Unidades USP/mL, como Adjuvante para Aumentar a Absorção e Dispersão de Outras Drogas Injetáveis Antes da Cirurgia Ocular
O objetivo deste estudo é determinar se Vitrase (hialuronidase para injeção) é eficaz como um agente de disseminação para outras drogas injetáveis antes da cirurgia ocular
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Richard A Lewis, MD
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- E Randy Craven, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- The Eye Care Group
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Georgia
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Fort Oglethorpe, Georgia, Estados Unidos, 30742
- Advanced Eye Care, PC
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Kansas
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Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Donald E Beahm, MD
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute NKY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Cornea Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Hunkeler Eye Institute
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- David L Schwartz, MD
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texan Eye Care PA
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Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Ophthalmology Service, Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ophthalmology Visual Science
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- David G Shulman, MD
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Central Texas Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um procedimento cirúrgico oftalmológico
Critério de exclusão:
- História documentada de hipersensibilidade à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente do Vitrase
- História conhecida de reação de hipersensibilidade a veneno de abelha ou vespa
- Necessitando de maior absorção e dispersão de dopamina, medicamentos alfa-agonistas, furosemida, benzodiazepínicos ou fenitoína
- Inflamação ou sinais clínicos aparentes de infecção na área onde o Vitrase seria injetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitrase
injeção de hialuronidase ovina 150 Unidades USP em 1 mL de solução.
Dose única de Vitrase será administrada como adjuvante antes da cirurgia oftalmológica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Médico
Prazo: 1-2 dias
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Avaliação médica da eficácia do Vitrase como adjuvante e satisfação geral, via questionário;
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1-2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1-2 dias
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ocorrência, gravidade, relação, duração, resolução e gravidade dos eventos adversos
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1-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISTA-VIT-SA-CS06
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