Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Vitrase als verspreidingsmiddel

13 maart 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluatie van Vitrase (Hyaluronidase voor injectie) Schapen, 200 USP-eenheden / ml, als adjuvans om de absorptie en verspreiding van andere geïnjecteerde geneesmiddelen voorafgaand aan oogchirurgie te vergroten

Het doel van deze studie is om te bepalen of Vitrase (hyaluronidase voor injectie) effectief is als verspreidingsmiddel voor andere geïnjecteerde geneesmiddelen voorafgaand aan oculaire chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Richard A Lewis, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • E Randy Craven, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • The Eye Care Group
    • Georgia
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Verenigde Staten, 30742
        • Advanced Eye Care, PC
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Donald E Beahm, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute NKY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Cornea Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Hunkeler Eye Institute
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • David L Schwartz, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Ophthalmology Service, Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Ophthalmology Visual Science
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • David G Shulman, MD
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Central Texas Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een oogheelkundige chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in Vitrase
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op bijen- of wespengif
  • Noodzaak van verbeterde absorptie en verspreiding van dopamine, alfa-agonisten, furosemide, de benzodiazepinen of fenytoïne
  • Ontsteking of schijnbare klinische tekenen van infectie in het gebied waar Vitrase zou worden geïnjecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitras
schapenhyaluronidase-injectie 150 USP-eenheden in 1 ml-oplossing. Een enkele dosis Vitrase zal als adjuvans worden toegediend voorafgaand aan oogheelkundige chirurgie
Geneesmiddel: Vitras
Andere namen:
  • schapen hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek onder artsen
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Beoordeling door de arts van de effectiviteit van Vitrase als adjuvans en algemene tevredenheid, via vragenlijst;
1-2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-2 dagen
voorkomen, ernst, relatie, duur, resolutie en ernst van bijwerkingen
1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISTA-VIT-SA-CS06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren