Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Vitrase jako posypového činidla

13. března 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení Vitrase (Hyaluronidáza pro injekci) Ovine, 200 USP jednotek/ml, jako adjuvans pro zvýšení absorpce a disperze jiných injekčně aplikovaných léků před oční chirurgií

Účelem této studie je určit, zda je Vitrase (hyaluronidáza pro injekci) účinná jako rozšiřující činidlo pro jiné injekčně podávané léky před oční operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Richard A Lewis, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • E Randy Craven, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • The Eye Care Group
    • Georgia
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Spojené státy, 30742
        • Advanced Eye Care, PC
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Donald E Beahm, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute NKY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Cornea Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Hunkeler Eye Institute
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • David L Schwartz, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Ophthalmology Service, Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Ophthalmology Visual Science
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • David G Shulman, MD
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Central Texas Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na oční chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti na hyaluronidázu nebo kteroukoli jinou složku přípravku Vitrase
  • Známá anamnéza hypersenzitivní reakce na včelí nebo vosí jed
  • Potřebuje zvýšenou absorpci a disperzi dopaminu, alfa-agonistických léků, furosemidu, benzodiazepinů nebo fenytoinu
  • Zánět nebo zjevné klinické příznaky infekce v oblasti, kam měl být Vitrase injikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitrase
injekce ovčí hyaluronidázy 150 jednotek USP v 1 ml roztoku. Jedna dávka Vitrase bude podána jako adjuvans před oftalmologickou operací
Lék: Vitrase
Ostatní jména:
  • ovčí hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti lékaře
Časové okno: 1-2 dny
Lékařské hodnocení účinnosti Vitrase jako adjuvans a celkové spokojenosti prostřednictvím dotazníku;
1-2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-2 dny
výskyt, závažnost, vztah, trvání, řešení a závažnost nežádoucích příhod
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISTA-VIT-SA-CS06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit