Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Vitrase som spredemiddel

13. marts 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluering af Vitrase (Hyaluronidase til injektion) får, 200 USP enheder/ml, som et adjuvans til at øge absorptionen og spredningen af ​​andre injicerede lægemidler før øjenkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vitrase (hyaluronidase til injektion) er effektivt som spredemiddel for andre injicerede lægemidler forud for øjenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Richard A Lewis, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • E Randy Craven, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • The Eye Care Group
    • Georgia
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Forenede Stater, 30742
        • Advanced Eye Care, PC
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Donald E Beahm, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute NKY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Cornea Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Hunkeler Eye Institute
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • David L Schwartz, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texan Eye Care PA
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ophthalmology Service, Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ophthalmology Visual Science
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • David G Shulman, MD
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Central Texas Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en oftalmisk kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med overfølsomhed over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i Vitrase
  • Kendt historie med overfølsomhedsreaktion over for bi- eller hvepsegift
  • Behov for øget absorption og spredning af dopamin, alfa-agonistlægemidler, furosemid, benzodiazepinerne eller phenytoin
  • Betændelse eller tilsyneladende kliniske tegn på infektion i det område, hvor Vitrase skulle injiceres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitrase
fårehyaluronidase-injektion 150 USP-enheder i 1 mL opløsning. Enkeltdosis Vitrase vil blive administreret som en adjuvans før oftalmologisk kirurgi
Medicin: Vitrase
Andre navne:
  • fårehyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1-2 dage
Lægevurdering af effektiviteten af ​​Vitrase som adjuvans og generel tilfredshed via spørgeskema;
1-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-2 dage
forekomst, sværhedsgrad, forhold, varighed, opløsning og alvor af uønskede hændelser
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTA-VIT-SA-CS06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner