- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00204620
Bendamustin Hydrochloride in Patients With Soft Tissue Sarcoma (STS)
19 de abril de 2007 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Multicenter Phase II Study With Bendamustin for Patients With Refractory Soft Tissue Sarcoma
The aims of this trial are to evaluate the efficacy of bendamustin in patients with metastatic soft tissue sarcoma who have progressed after or during an anthracycline-baesd chemotherapy and to assess the treatment of toxicity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha
- Medical Center II, University of Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic or non-resectable soft tissue sarcoma
- Evidence of progression or relapse after an anthracycline-based and/ or ifosfamide-based chemotherapy
- At least 1 bidimensionally measurable tumor lesion according to RECIST criteria
- No previous radiation therapy on the only measurable lesion
- Willingness to receive regular follow-up
- Life expectancy more than 3 months
- ECOG status >= 2
- Patients aged 18 years and beyond
- leucocytes > 2500/µl, thrombocytes > 75000/µl)
- Serum creatine < 1,5 times the upper limit of normal value, GFR > 60/ml
- Written patient informed consent
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent radiation of the index lesion (radiation of single lesion is allowed if not the index lesion)
- Insufficient liver function (bilirubin > 1.5 the upper limit of normal, prolongation of PT and aPTT > 1.5 the upper limit of normal; ASAT and ALAT > 3 the upper limit of normal (patients with liver metastases ASAT and ALAT > 5 the upper limit of normal)
- Active infection
- Prior therapy with Bendamustin hydrochloride
- Prior malignancies (other than adequately treated carcinoma in situ (CIS) of the cervix, bladder urothelium, basal cell carcinoma or adenoma of the colon including pTIS,pTIN), unless treated with curative intent and without evidence of disease > 5 years
- Symptomatic cardio- and/or cerebrovascular disease (NYHA-Scale III°)
- Interval since last chemotherapy < 4 weeks
- Evidence of CNS-metastases
- Evidence of pregnancy or lactation
- Woman of child-bearing potential without reliable methods of birth control
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg T Hartmann, MD, South West German Cancer Center, Medical Center II, University of Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jth_002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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