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Cloridrato de bendamustina e rituximabe com ou sem bortezomibe seguido de rituximabe com ou sem lenalidomida no tratamento de pacientes com linfoma folicular de alto risco estágio II, estágio III ou estágio IV

14 de junho de 2023 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo randomizado de fase II de 3 braços de Bendamustina-Rituximabe (BR) seguido por Rituximabe versus Bortezomibe-BR (BVR) Seguido por Rituximabe versus BR Seguido por Lenalidomida/Rituximabe em linfoma folicular de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de bendamustina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se administrar cloridrato de bendamustina e rituximabe isoladamente é mais eficaz do que administrar cloridrato de bendamustina e rituximabe juntamente com bortezomibe ou lenalidomida no tratamento do linfoma folicular.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de cloridrato de bendamustina e rituximabe em conjunto com ou sem bortezomibe, seguido de rituximabe com ou sem lenalidomida, para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com linfoma folicular de alto risco estágio II, estágio III ou estágio IV .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a taxa de remissão completa em pacientes com linfoma folicular de alto risco recebendo terapia de indução contendo cloridrato de bendamustina e rituximabe com vs sem bortezomibe.
  • Comparar a taxa de sobrevida livre de doença de 1 ano pós-indução em pacientes recebendo terapia de continuação contendo rituximabe com vs sem lenalidomida.

Secundário

  • Determinar a sobrevida livre de progressão de 3 anos e a sobrevida global de 5 anos desses pacientes.
  • Avaliar os resultados relatados pelo paciente no início do tratamento e durante o tratamento para determinar diferenças na atenuação dos sintomas, sintomas relacionados ao tratamento e qualidade de vida geral relacionada à saúde.
  • Examinar a associação entre as informações iniciais do Índice Internacional de Prognóstico de Linfoma Folicular (FLIPI) e o resultado desses pacientes.
  • Examinar a associação entre as comorbidades do paciente no início e no final do tratamento avaliadas pela Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) e o resultado.
  • Criar um banco de imagens e tecidos, incluindo PET/CT seriados, tecidos embebidos em parafina para diagnóstico, DNA germinativo e amostras seriadas de sangue e medula óssea suficientes para apoiar estudos propostos e futuros de características tumorais e do hospedeiro que possam prever resultados clínicos, incluindo efeitos do braço de tratamento e melhorar os índices prognósticos existentes. (exploratório)
  • Avaliar a taxa de neuropatia periférica associada ao bortezomibe subcutâneo e intravenoso.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) e carga tumoral Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF) (baixa vs alta). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço A, depois Braço D

    • Braço A (indução): Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Braço D (continuação): Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

  • Braço B, em seguida, Braço E

    • Braço B (indução): Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11; e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 4. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Braço E (continuação): Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem rituximabe como no braço D.

  • Braço C, depois Braço F

    • Braço C (indução): Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Braço F (continuação): Imediatamente após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem lenalidomida oral nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, esses pacientes recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida (incluindo fadiga, neurotoxicidade, ansiedade e depressão) é avaliada por questionário no início e periodicamente durante a terapia do estudo.

Amostras de sangue, medula óssea e tecido podem ser coletadas periodicamente para estudos correlativos e para um repositório.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Indução):

  • Diagnóstico confirmado histologicamente (comprovado por biópsia) de linfoma não-Hodgkin folicular de células B sem evidência de transformação para histologia de células grandes

    • Pacientes com elementos arquitetônicos difusos e foliculares são elegíveis se a histologia for predominantemente folicular (ou seja, ≥ 50% da área transversal) e não houver evidência de transformação para uma histologia de células grandes

    • Confirmação diagnóstica (ou seja, agulha grossa ou biópsia excisional de linfonodo) necessária se o intervalo desde o diagnóstico tecidual de linfoma maligno de baixo grau for > 24 meses

      • Biópsia de medula óssea sozinha não é aceitável
  • Doença em estágio II, III ou IV E grau 1, 2 ou 3a

  • Deve atender aos critérios de alta carga tumoral (risco mais alto), conforme definido pelos critérios do Groupe D'Etude des Lymphomas Follicularies (GELF) OU pelo índice prognóstico internacional de linfoma folicular (FLIPI), conforme definido abaixo:

    • O paciente deve atender ≥ 1 dos seguintes critérios GELF:

      • Massa nodal ou extranodal ≥ 7 cm
      • Pelo menos 3 massas nodais > 3,0 cm de diâmetro
      • Sintomas sistêmicos devido a linfoma ou sintomas B
      • Esplenomegalia com baço > 16 cm por tomografia computadorizada
      • Evidência de síndrome de compressão (por exemplo, ureteral, orbital, gastrointestinal) ou derrame seroso pleural ou peritoneal devido a linfoma (independentemente do conteúdo celular)
      • Apresentação leucêmica (≥ 5,0 x 10^9/L células foliculares circulantes malignas)
      • Citopenias (leucócitos polimorfonucleares < 1,0 X 10^9/L, hemoglobina < 10 g/dL e/ou plaquetas < 100 x 10^9/L)

    • O paciente deve ter uma pontuação FLIPI-1 de 3, 4 ou 5 (1 ponto por critério abaixo):

      • Idade ≥ 60 anos
      • Doença estágio III-IV
      • Nível de hemoglobina < 12 g/dL
      • > 4 áreas nodais
      • Nível sérico de lactato desidrogenase (LDH) acima do normal

  • Pelo menos 1 parâmetro de doença mensurável objetivo

    • Medições e avaliações basais (PET e CT) obtidas dentro de 6 semanas após a randomização
    • Doença mensurável no fígado é necessária se o fígado for o único local do linfoma

  • Os pacientes HIV positivos devem atender a todos os seguintes critérios:

    • O HIV é sensível à terapia antirretroviral
    • Deve estar disposto a tomar terapia antirretroviral eficaz, se indicado
    • Sem história de CD4 < 300 células/mm³ antes ou no momento do diagnóstico de linfoma
    • Sem história de condições definidoras de AIDS
    • Se estiver em terapia antirretroviral, não deve tomar zidovudina ou estavudina
    • Deve estar disposto a tomar profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) durante a terapia e ≥ 2 meses após a conclusão da terapia do estudo ou até que as células CD4 se recuperem para mais de 250 células/mm³
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³ (inclui neutrófilos e bandas)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (pacientes com doença de Gilbert conhecida devem entrar em contato com o PI do estudo)
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes (1 altamente eficaz e 1 método eficaz adicional) de contracepção ≥ 28 dias antes, durante e ≥ 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
  • Deve se registrar no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do RevAssist® (para pacientes randomizados para o braço C e prosseguir para o braço F)

Critérios de Exclusão (Indução):

  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia prévias para linfoma

    • Prednisona ou outros corticosteroides usados ​​para condições não linfomatosas não serão considerados como quimioterapia prévia
    • Um curso curto anterior/recente (< 2 semanas) de esteróides para alívio dos sintomas relacionados ao linfoma é permitido
  • História recente de malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente esteve livre de doença por ≥ 2 anos
  • grávida ou amamentando
  • Infecções ativas e não controladas (afebril por > 48 horas sem antibióticos)
  • ≥ neuropatia de grau 2
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Hipersensibilidade conhecida ao boro ou manitol
  • Portadores crônicos do vírus da hepatite B (HBV) com antígeno de superfície da hepatite positivo (HBsAg+)

Critérios de inclusão (continuação):

  • O paciente deve ter melhorado sua resposta ou não ter tido alteração de intervalo em suas medições de tumor com reclassificação do ciclo de indução 3 a 6, conforme determinado no reclassificação do ciclo 6.
  • Função adequada do órgão
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes com história prévia de infecção por HBV, mas imunes, com apenas anticorpo IgG positivo para hepatite (HBcAb+), devem receber profilaxia antiviral (por exemplo, lamivudina 100 mg VO diariamente) por ≥ 1 semana antes do curso 1 e durante a terapia de indução e continuação e por ≥ 12 meses após a última dose de rituximabe

  • Requisitos adicionais para pacientes de indução do braço C registrados no braço F:

    • Os pacientes devem estar dispostos a fazer profilaxia para trombose venosa profunda (TVP). Indivíduos com histórico de evento vascular trombótico deverão ter anticoagulação total, doses terapêuticas de heparina de baixo peso molecular ou varfarina para manter um INR entre 2,0 - 3,0 ou qualquer outro regime de anticoagulação total aceito (por exemplo, inibidores diretos da trombina ou inibidores do fator Xa) com monitoramento adequado para esse agente. Indivíduos sem história de evento tromboembólico devem tomar aspirina diariamente (81 mg ou 325 mg) para profilaxia de TVP. Indivíduos que são incapazes de tolerar aspirina devem receber terapia com heparina de baixo peso molecular ou tratamento com varfarina ou outro regime de anticoagulação total aceito.
    • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência total de relações sexuais heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo/lenalidomida: 1) por pelo menos 28 dias antes de iniciar a lenalidomida; 2) durante a participação no estudo; e 3) por pelo menos 28 dias após a descontinuação/interrupção da lenalidomida. Os dois métodos de contracepção confiáveis ​​devem incluir um método altamente eficaz (ou seja, dispositivo intrauterino (DIU), hormonal [pílulas anticoncepcionais, injeções ou implantes], laqueadura tubária, vasectomia do parceiro) e um método adicional eficaz (barreira) (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical). A FCBP deve ser encaminhada a um fornecedor qualificado de métodos anticoncepcionais, se necessário.
    • O paciente deve concordar em se abster de doar sangue durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a interrupção do tratamento do protocolo.
    • Todos os homens, independentemente de terem sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida, devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar ou praticar a abstinência completa de relações heterossexuais com qualquer mulher com potencial para engravidar durante os ciclos de terapia de continuação dos quais lenalidomida são tomados e por pelo menos 28 dias após a descontinuação/interrupção da lenalidomida. O paciente deve concordar em se abster de doar sangue, sêmen ou esperma durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a interrupção do tratamento do protocolo.
    • Deve se registrar no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do RevAssist®

Critérios de Exclusão (Continuação):

  • Infecções ativas e não controladas (afebril por > 48 horas sem antibióticos)
  • ≥ neuropatia de grau 2

  • Requisitos adicionais para pacientes de indução do braço C registrados no braço F:

    • Não está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A, então Braço D (Indução com Bendamustina + Rituximabe; Continuação com Rituximabe)

Braço A (indução): Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço D (continuação): Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20
Medicamento: Bendamustin
Dado IV
Outros nomes:
  • CEP-18083
  • Cloridrato de Bendamustina
  • TREANDA
Experimental: Braço B, depois Braço E (Indução com Bendamustina + Rituximabe + Bortezomibe; Continuação com Rituximabe)

Braço B (indução): Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11; e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 4. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço E (continuação): Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem rituximabe como no braço D.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Medicamento: Bendamustin
Dado IV
Outros nomes:
  • CEP-18083
  • Cloridrato de Bendamustina
  • TREANDA
Experimental: Braço C, então Braço F (Indução com Bendamustina+Rituximabe; Continuação com Lenalidomida + Rituximabe)

Braço C (indução): Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço F (continuação): Imediatamente após a conclusão da terapia de indução, os pacientes com doença estável ou melhor no momento do reestadiamento pós-indução recebem lenalidomida oral nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 4 semanas após a conclusão da terapia de indução, esses pacientes recebem rituximabe IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20
Medicamento: lenalidomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Revlimid®
  • Composto IMiD CC-5013
Medicamento: Bendamustin
Dado IV
Outros nomes:
  • CEP-18083
  • Cloridrato de Bendamustina
  • TREANDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos

A remissão completa é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​da doença e dos sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.

Esta análise foi realizada entre 222 pacientes avaliáveis ​​para a análise primária. O objetivo desta análise é comparar a taxa de remissão completa de rituximabe + bendamustina vs. bortezomibe + rituximabe + bendamustina como terapia de indução, portanto, a proporção de pacientes com remissão completa foi comparada entre o Braço B (bortezomibe + rituximabe + bendamustina) e os Braços A e C combinados (rituximabe + bendamustina).
Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos
Taxa de sobrevida livre de doença pós-indução de 1 ano (DFS)
Prazo: Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos

A taxa de sobrevida livre de doença 1 ano após a indução é definida como a proporção de pacientes que atingem a remissão completa durante o tratamento de indução e estão vivos e mantêm a remissão completa 1 ano após a conclusão da indução.

O objetivo desta análise é comparar a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) pós-indução de 1 ano com rituximabe mais lenalidomida para rituximabe sozinho como terapia de continuação após tratamento de indução de bendamustina+rituximabe, portanto, pacientes com tratamento de indução de bendamustina + rituximabe + bortezomibe não foram incluídos nesta análise.
Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro do tratamento de indução até a progressão, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos sem progressão documentada são censurados na última avaliação da doença. A taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos é a proporção de pacientes que estavam livres de progressão e vivos em 3 anos, estimada pelo método de Kaplan-Meier.

A progressão/recidiva é definida como o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo durante ou no final da terapia, >= 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer linfonodos ou massas extranodais previamente envolvidos ou o tamanho de outras lesões , ou >=50% de aumento no diâmetro mais longo de qualquer nódulo previamente identificado ou massa extranodal com mais de 1 cm em seu eixo curto.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de sobrevida geral em 5 anos
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida viva. A taxa de sobrevida global em 5 anos é a proporção de pacientes que estavam vivos em 5 anos estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos

A remissão completa é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​da doença e dos sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.

Esta análise foi realizada entre 222 pacientes avaliáveis. A proporção de pacientes com remissão completa foi comparada entre pacientes com Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) de 3-5 e pacientes com FLIPI de 0-2/desconhecido.

O FLIPI foi desenvolvido para prever o prognóstico de pacientes com linfoma folicular (FL) recém-diagnosticado. Os cinco fatores de risco FLIPI foram: idade > 60 anos, Ann Arbor estágio III-IV, nível de hemoglobina < 12 gm/dL, >4 áreas nodais e nível sérico de LDH acima do normal. O escore FLIPI foi calculado pela soma do número de fatores de risco. Quanto maior a pontuação do FLIPI, pior o prognóstico.
Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano (DFS)
Prazo: Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos

A taxa de sobrevida livre de doença 1 ano após a indução é definida como a proporção de pacientes que atingem a remissão completa durante o tratamento de indução e estão vivos e mantêm a remissão completa 1 ano após a conclusão da indução.

Esta análise foi conduzida entre 203 pacientes avaliáveis ​​na porção de tratamento de continuação do estudo. A taxa de sobrevida livre de doença de 1 ano pós-indução foi comparada entre pacientes com FLIPI de 3-5 e pacientes com FLIPI de 0-2/desconhecido.

O FLIPI foi desenvolvido para prever o prognóstico de pacientes com linfoma folicular (FL) recém-diagnosticado. Os cinco fatores de risco FLIPI foram: idade > 60 anos, Ann Arbor estágio III-IV, nível de hemoglobina < 12 gm/dL, >4 áreas nodais e nível sérico de LDH acima do normal. O escore FLIPI foi calculado pela soma do número de fatores de risco. Quanto maior a pontuação do FLIPI, pior o prognóstico.
Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro do tratamento de indução até a progressão, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos sem progressão documentada são censurados na última avaliação da doença. A progressão/recidiva é definida como o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo durante ou no final da terapia, >= 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer linfonodos ou massas extranodais previamente envolvidos ou o tamanho de outras lesões , ou >=50% de aumento no diâmetro mais longo de qualquer nódulo previamente identificado ou massa extranodal com mais de 1 cm em seu eixo curto.

Os cinco fatores de risco FLIPI foram: idade > 60 anos, Ann Arbor estágio III-IV, nível de hemoglobina < 12 gm/dL, >4 áreas nodais e nível sérico de LDH acima do normal. O escore FLIPI foi calculado pela soma do número de fatores de risco. Quanto maior a pontuação do FLIPI, pior o prognóstico.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de sobrevida geral em 5 anos
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo

A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida viva. A taxa de sobrevida global em 5 anos é a proporção de pacientes que estavam vivos em 5 anos estimada pelo método de Kaplan-Meier.

O FLIPI foi desenvolvido para prever o prognóstico de pacientes com linfoma folicular (FL) recém-diagnosticado. Os cinco fatores de risco FLIPI foram: idade > 60 anos, Ann Arbor estágio III-IV, nível de hemoglobina < 12 gm/dL, >4 áreas nodais e nível sérico de LDH acima do normal. O escore FLIPI foi calculado pela soma do número de fatores de risco. Quanto maior a pontuação do FLIPI, pior o prognóstico.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos

A remissão completa é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​da doença e dos sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.

Esta análise foi realizada entre 250 pacientes avaliáveis ​​com dados da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) disponíveis. A proporção de pacientes com remissão completa foi comparada entre pacientes com CIRS <10 e pacientes com CIRS >=10. Pontuações CIRS mais altas indicam maior gravidade com pontuação máxima de 56 pontos.
Avaliado a cada 4 semanas durante o tratamento de indução e a cada 8 semanas durante o tratamento de continuação, até 2 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano (DFS)
Prazo: Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos

A taxa de sobrevida livre de doença 1 ano após a indução é definida como a proporção de pacientes que atingem a remissão completa durante o tratamento de indução e estão vivos e mantêm a remissão completa 1 ano após a conclusão da indução.

Esta análise foi realizada entre 250 pacientes avaliáveis ​​com dados da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) disponíveis. A proporção de pacientes livres de doença e vivos 1 ano após o tratamento de indução foi comparada entre pacientes com CIRS <10 e pacientes com CIRS >=10. Pontuações CIRS mais altas indicam maior gravidade com pontuação máxima de 56 pontos.
Avaliado 1 ano após a indução, aproximadamente 1,5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro do tratamento de indução até a progressão, recaída ou morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes vivos sem progressão documentada são censurados na última avaliação da doença. A taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos é a proporção de pacientes que estavam livres de progressão e vivos em 3 anos, estimada pelo método de Kaplan-Meier.

A progressão/recidiva é definida como o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo durante ou no final da terapia, >= 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer linfonodos ou massas extranodais previamente envolvidos ou o tamanho de outras lesões , ou >=50% de aumento no diâmetro mais longo de qualquer nódulo previamente identificado ou massa extranodal com mais de 1 cm em seu eixo curto.

A taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos é relatada pela pontuação da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) (<10 vs. >=10). Pontuações CIRS mais altas indicam maior gravidade com pontuação máxima de 56 pontos.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Taxa de sobrevida geral em 5 anos
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo

A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida viva. A taxa de sobrevida global em 5 anos é a proporção de pacientes que estavam vivos em 5 anos estimada pelo método de Kaplan-Meier.

A taxa de sobrevida global em 5 anos é relatada pela pontuação da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) (<10 vs. >=10). Pontuações CIRS mais altas indicam maior gravidade com pontuação máxima de 56 pontos.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e a cada 6 meses entre 2 e 5 anos a partir da entrada no estudo
Proporção de pacientes com neuropatia periférica de grau 3 ou superior
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e por 30 dias após a interrupção do tratamento, até 15 anos
A neuropatia periférica foi avaliada usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0. A proporção de pacientes com neuropatia periférica de grau 3 ou superior foi comparada entre pacientes com bortezomibe subcutâneo e pacientes com bortezomibe intravenoso.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e por 30 dias após a interrupção do tratamento, até 15 anos
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Total Geral (FACT-G) na Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que possui quatro áreas de medidas (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional) com um escala de 0-4. A pontuação total do FACT-G varia entre 0 e 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado na linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Total Geral (FACT-G) no Meio do Tratamento
Prazo: Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses

A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que possui quatro áreas de medidas (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional) com um escala de 0-4. A pontuação total do FACT-G varia entre 0 e 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

A pontuação total do FACT-G no ciclo 3 é considerada como pontuação intermediária do tratamento. Se a pontuação total do FACT-G no ciclo 3 não estiver disponível, a pontuação no ciclo 4 será usada como a pontuação intermediária do tratamento.
Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Total Geral (FACT-G) no Final do Tratamento de Indução
Prazo: Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que possui quatro áreas de medidas (bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional) com um escala de 0-4. A pontuação total do FACT-G varia entre 0 e 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação da Subescala de Linfoma (FACT-Lym) na Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) é um questionário de 15 itens que avalia sintomas relacionados à doença e preocupações específicas do linfoma com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-Lym varia entre 0 e 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado na linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação da Subescala de Linfoma (FACT-Lym) no Tratamento de Indução Intermediária
Prazo: Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses

A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) é um questionário de 15 itens que avalia sintomas relacionados à doença e preocupações específicas do linfoma com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-Lym varia entre 0 e 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

A pontuação da subescala FACT-Lym no ciclo 3 é considerada como pontuação intermediária do tratamento. Se a pontuação da subescala FACT-Lym no ciclo 3 não estiver disponível, a pontuação no ciclo 4 será usada como pontuação intermediária do tratamento.
Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação da Subescala de Linfoma (FACT-Lym) no Final do Tratamento de Indução
Prazo: Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) é um questionário de 15 itens que avalia sintomas relacionados à doença e preocupações específicas do linfoma com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-Lym varia entre 0 e 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação da Subescala de Fadiga (FACIT-Fadiga) na linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga) é composta por 13 itens que avaliam a fadiga e seu impacto com uma escala de 0 a 4. A pontuação da subescala FACIT-Fadiga varia entre 0 e 52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado na linha de base
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Pontuação da Subescala de Fadiga (FACIT-Fadiga) no Tratamento de Indução Intermediária
Prazo: Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses

A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga) é composta por 13 itens que avaliam a fadiga e seu impacto com uma escala de 0 a 4. A pontuação da subescala FACIT-Fadiga varia entre 0 e 52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

A pontuação da subescala FACIT-Fadiga no ciclo 3 é considerada como pontuação intermediária do tratamento. Se a pontuação da subescala FACIT-Fadiga no ciclo 3 não estiver disponível, a pontuação no ciclo 4 será usada como a pontuação intermediária do tratamento.
Avaliado no ciclo 3 ou ciclo 4, aproximadamente 3 ou 4 meses
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Pontuação da Subescala de Fadiga (FACIT-Fadiga) no Final do Tratamento de Indução
Prazo: Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga) é composta por 13 itens que avaliam a fadiga e seu impacto com uma escala de 0 a 4. A pontuação da subescala FACIT-Fadiga varia entre 0 e 52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado no ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Pontuação da Subescala de Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) na Linha de Base
Prazo: Avaliado na linha de base
A subescala Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) é composta por 11 itens que avaliam a neurotoxicidade com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-GOG-NTX varia entre 0 e 44. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado na linha de base
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Pontuação da Subescala de Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) no Tratamento de Indução Intermediária
Prazo: Avaliado no ciclo 3, aproximadamente 3 meses
A subescala Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) é composta por 11 itens que avaliam a neurotoxicidade com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-GOG-NTX varia entre 0 e 44. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado no ciclo 3, aproximadamente 3 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Pontuação da Subescala de Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) no Final do Tratamento de Indução
Prazo: Avaliado no final do tratamento de indução (ciclo 6), aproximadamente 6 meses
A subescala Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT-GOG-NTX) é composta por 11 itens que avaliam a neurotoxicidade com uma escala de 0-4. A pontuação da subescala FACT-GOG-NTX varia entre 0 e 44. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliado no final do tratamento de indução (ciclo 6), aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2408 (Outro identificador: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Outro identificador: NCI)
  • CDR0000683312 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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