- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00215800
O Estudo da Segurança e Eficácia do Ampligen na Síndrome de Fadiga Crônica
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia de Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV duas vezes por semana versus placebo em pacientes com síndrome de fadiga crônica gravemente debilitante (SFC)/miálgica Encefalomielite (EM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos iguais conduzido em até quinze (15) centros para comparar a segurança e eficácia de Ampligen® IV versus placebo IV em 230-240 pacientes com SFC /EU. Os pacientes serão randomizados e estratificados para receber Ampligen® por via intravenosa ou placebo (solução salina normal) por via intravenosa. Cinquenta por cento (50%) dos pacientes serão tratados com Ampligen® IV e 50% dos pacientes serão tratados com placebo IV.
Os pacientes serão estudados até 64 semanas (ESTÁGIOS I e II) ou até: 1) serem removidos devido à toxicidade, 2) desistirem voluntariamente, 3) uma mudança na condição médica do paciente tornar a participação insegura, 4) o paciente se tornar não conformidade com os requisitos do protocolo ou 4) o Patrocinador encerra o estudo.
Título oficial: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia de poli I:poli C12U (Ampligen®) 400 mg IV duas vezes por semana versus placebo em pacientes com síndrome de fadiga crônica gravemente debilitante (SFC )/encefalomielite miálgica (EM)
Mais detalhes do estudo
Inscrição = 234: Estudo concluído
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de SFC, conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças (definição de caso do CDC de 1988) > 12 meses (Apêndice D).
- Faixa etária: > 18 anos, < 60 anos.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes: As mulheres não devem ter potencial para engravidar (pós-menopausa por dois (2) anos ou cirurgicamente estéreis, incluindo laqueadura) ou usando um meio eficaz de contracepção (pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, diafragma). As mulheres com menos de dois (2) anos de pós-menopausa, aquelas com laqueadura tubária e aquelas que usam contracepção devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas duas (2) semanas anteriores à primeira infusão do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um meio eficaz de contracepção de quatro (4) semanas antes do teste de gravidez de linha de base até quatro (4) semanas após a última infusão do medicamento do estudo.
- Uma qualidade de vida reduzida conforme determinado por um KPS documentado de 40 a 60 em três (3) ocasiões, cada uma com pelo menos 14 dias de intervalo, durante as doze (12) semanas imediatamente anteriores ao início das infusões do medicamento do estudo. O KPS deve ser arredondado em incrementos de dez (10).
- Capacidade de caminhar (mínimo de 20 segundos) na esteira móvel (grau = 0%; velocidade da esteira = 1 mph) em um mínimo de duas (2) ocasiões durante as doze (12) semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo.
- Documentação laboratorial (linha de base ou histórico após o início de CFS/ME) de ANA negativo ou DNA anti-ds (dupla fita) negativo, fator reumatóide negativo e velocidade de hemossedimentação (ESR).
- Documentação laboratorial de que o paciente é eutireoidiano (pacientes em terapia de reposição da tireoide devem estar em dose estável durante o período de washout de oito (8) semanas) com base no perfil da tireoide (T4, T3, TSH, captação de T3 e índice de T4 livre) realizado durante linha de base.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strayer DR, Young D, Mitchell WM. Effect of disease duration in a randomized Phase III trial of rintatolimod, an immune modulator for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0240403. doi: 10.1371/journal.pone.0240403. eCollection 2020.
- Strayer DR, Carter WA, Stouch BC, Stevens SR, Bateman L, Cimoch PJ, Lapp CW, Peterson DL; Chronic Fatigue Syndrome AMP-516 Study Group, Mitchell WM. A double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial of the TLR-3 agonist rintatolimod in severe cases of chronic fatigue syndrome. PLoS One. 2012;7(3):e31334. doi: 10.1371/journal.pone.0031334. Epub 2012 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- poli(I).poli(c12,U)
Outros números de identificação do estudo
- AMP 516
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