이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 피로 증후군에 대한 Ampligen의 안전성 및 효능에 관한 연구

2013년 4월 16일 업데이트: AIM ImmunoTech Inc.

심각하게 쇠약해지는 만성 피로 증후군(CFS)/근육통이 있는 환자에서 Poly I:Poly C12U(Ampligen®) 400 mg IV 400 mg IV 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 뇌척수염(ME)

안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 230-240명의 CFS 환자를 대상으로 Ampligen® IV 대 위약 IV의 안전성과 효능을 비교하기 위해 최대 15개의 센터에서 수행되는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 동등 병렬 그룹 연구입니다. /나. 환자는 Ampligen® 정맥 주사 또는 위약(일반 식염수) 정맥 주사로 무작위 배정 및 계층화됩니다. 환자의 50%는 Ampligen® IV로 치료를 받고 환자의 50%는 위약 IV로 치료를 받게 됩니다.

환자는 64주(1단계 및 2단계)가 지날 때까지 또는 1) 독성으로 인해 제거될 때까지, 2) 자발적으로 중단될 때까지, 3) 환자의 의학적 상태 변화로 인해 지속적인 참여가 안전하지 않게 될 때, 4) 환자가 다음과 같이 될 때까지 연구됩니다. 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 4) 후원자가 연구를 종료합니다.

공식 제목: 중증 만성 피로 증후군(CFS) 환자를 대상으로 매주 2회 poly I:poly C12U(Ampligen®) 400mg IV를 위약과 비교하여 안전성 및 효능에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 )/근육통성 뇌척수염(ME)

추가 연구 세부 사항

등록 = 234: 연구 완료

연구 유형

중재적

등록

234

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질병 통제 센터(1988년 CDC 사례 정의)에서 정의한 CFS 진단 > 12개월(부록 D).
  2. 연령 범위: > 18세, < 60세.
  3. 남성 또는 비임신, 비수유 여성: 여성은 임신 가능성이 없거나(폐경 후 2년 또는 난관 결찰을 포함한 외과적 불임 상태) 효과적인 피임 수단(피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램). 폐경 후 2년 미만인 여성, 난관 결찰이 있는 여성 및 피임법을 사용하는 여성은 첫 번째 연구 약물 주입 전 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 기준선 임신 테스트 전 사(4) 주부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 사(4) 주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
  4. 연구 약물 주입 시작 직전 12주 동안 각각 최소 14일 간격으로 3회에 걸쳐 기록된 KPS 40 내지 60에 의해 결정된 삶의 질 감소. KPS는 십(10) 단위로 반올림해야 합니다.
  5. 연구 시작 직전 십이(12)주 동안 최소 2회에 걸쳐 움직이는 트레드밀(등급 = 0%; 벨트 속도 = 1mph)에서 걸을 수 있는 능력(최소 20초).
  6. 음성 ANA 또는 음성 항-ds(이중 가닥) DNA, 음성 류마티스 인자 및 적혈구 침강 속도(ESR)의 실험실 문서(기준선 또는 CFS/ME 발병 이후의 이력).
  7. 환자가 정상갑상선이라는 실험실 문서 기준선.
  8. 이 연구의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIM ImmunoTech Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP 516

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 피로 증후군에 대한 임상 시험

앰플리젠에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다