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Die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ampligen beim Chronic Fatigue Syndrome

16. April 2013 aktualisiert von: AIM ImmunoTech Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV zweimal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwer schwächendem chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS)/Myalgiker Enzephalomyelitis (ME)

multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit gleichen Parallelgruppen, die an bis zu fünfzehn (15) Zentren durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampligen® IV mit Placebo IV bei 230-240 Patienten mit CFS zu vergleichen /MICH. Die Patienten werden randomisiert und stratifiziert, um entweder Ampligen® intravenös oder Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenös zu erhalten. Fünfzig Prozent (50 %) der Patienten werden mit Ampligen® IV und 50 % der Patienten mit Placebo IV behandelt.

Die Patienten werden untersucht, bis 64 Wochen (STUFEN I plus II) vergangen sind oder bis: 1) sie wegen Toxizität entfernt werden, 2) sie sich freiwillig zurückziehen, 3) eine Änderung des medizinischen Zustands des Patienten die weitere Teilnahme unsicher macht, 4) der Patient wird die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen oder 4) der Sponsor die Studie beendet.

Offizieller Titel: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV zweimal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwer schwächendem chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS). )/myalgische Enzephalomyelitis (ME)

Weitere Studiendetails

Einschreibung = 234: Studie abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

234

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine CFS-Diagnose, wie vom Center for Disease Control (1988 CDC-Falldefinition) definiert > 12 Monate (Anhang D).
  2. Altersspanne: > 18 Jahre alt, < 60 Jahre alt.
  3. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen: Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (entweder seit zwei (2) Jahren nach der Menopause oder chirurgisch steril, einschließlich Tubenligatur) oder ein wirksames Verhütungsmittel anwenden (Antibabypille, Intrauterinpessar, Diaphragma). Frauen, die weniger als zwei (2) Jahre nach der Menopause sind, Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen innerhalb von zwei (2) Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, ab vier (4) Wochen vor dem Baseline-Schwangerschaftstest bis vier (4) Wochen nach der letzten Infusion der Studienmedikation ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
  4. Eine verringerte Lebensqualität, bestimmt durch einen dokumentierten KPS von 40 bis 60 bei drei (3) Gelegenheiten im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen während der zwölf (12) Wochen unmittelbar vor Beginn der Infusionen des Studienmedikaments. Der KPS muss in Zehnerschritten (10) gerundet werden.
  5. Fähigkeit, während der zwölf (12) Wochen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens zwei (2) Mal auf dem sich bewegenden Laufband (Steigung = 0 %; Laufbandgeschwindigkeit = 1 mph) zu gehen (mindestens 20 Sekunden).
  6. Labordokumentation (Basislinie oder historisch nach Beginn von CFS/ME) einer negativen ANA- oder einer negativen Anti-ds (doppelsträngigen) DNA, eines negativen Rheumafaktors und einer Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
  7. Labordokumentation, dass der Patient euthyreot ist (Patienten unter einer Schilddrüsenersatztherapie müssen während der acht (8)-wöchigen Auswaschphase eine stabile Dosis erhalten), basierend auf einem Schilddrüsenprofil (T4, T3, TSH, T3-Aufnahme und freier T4-Index), das während durchgeführt wurde Grundlinie.
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter dieser Studie bekannt ist.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP 516

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