安普利近治疗慢性疲劳综合征的安全性和有效性研究
2013年4月16日 更新者：AIM ImmunoTech Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，比较 Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV 每周两次与安慰剂治疗严重衰弱性慢性疲劳综合征 (CFS)/肌痛症患者的安全性和有效性脑脊髓炎 (ME)
多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、相等的平行组研究，在多达十五 (15) 个中心进行，以比较 Ampligen® IV 与安慰剂 IV 在 230-240 名 CFS 患者中的安全性和有效性/我。 患者将被随机分组并分层接受静脉注射 Ampligen® 或静脉注射安慰剂（生理盐水）。 百分之五十 (50%) 的患者将接受 Ampligen® IV 治疗，50% 的患者将接受安慰剂 IV 治疗。
患者将接受研究直至 64 周（阶段 I 加 II）过去或直到：1) 由于毒性而退出，2) 他们自愿退出，3) 患者医疗状况的变化使得继续参与不安全，4) 患者变得不符合方案的要求或 4) 主办方终止研究。
官方标题：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，比较 poly I:poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV 每周两次与安慰剂对严重衰弱性慢性疲劳综合征 (CFS) 患者的安全性和有效性)/肌痛性脑脊髓炎 (ME)
进一步研究细节
注册人数 = 234：研究完成
研究类型
介入性
注册
234
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疾病控制中心定义的 CFS 诊断（1988 年 CDC 病例定义）> 12 个月（附录 D）。
- 年龄范围：>18岁，<60岁。
- 男性或未怀孕、非哺乳期的女性：女性必须没有生育能力（绝经后两 (2) 年或手术绝育，包括输卵管结扎）或使用有效的避孕手段（避孕药、宫内节育器、隔膜）。 绝经后不到两 (2) 年的女性、接受输卵管结扎的女性和使用避孕药的女性必须在首次研究药物输注前两 (2) 周内进行阴性血清妊娠试验。 有生育潜力的女性同意从基线妊娠试验前四 (4) 周到最后一次研究药物输注后四 (4) 周使用有效的避孕方法。
- 在研究药物输注开始前的十二 (12) 周内，根据记录的 KPS 在三 (3) 次中确定为 40 至 60 的生活质量下降，每次间隔至少 14 天。 KPS 必须以十 (10) 为增量四舍五入。
- 在进入研究前的十二 (12) 周内，能够在移动的跑步机（坡度 = 0%；跑带速度 = 1 mph）上行走（最少 20 秒）至少两 (2) 次。
- 阴性 ANA 或阴性抗 ds（双链）DNA、阴性类风湿因子和红细胞沉降率 (ESR) 的实验室文件（基线或 CFS/ME 发作后的历史记录）。
- 根据在治疗期间进行的甲状腺概况（T4、T3、TSH、T3 摄取和游离 T4 指数），证明患者甲状腺功能正常的实验室文件（接受甲状腺替代治疗的患者必须在八 (8) 周清除期内服用稳定剂量）基线。
- 能够提供书面知情同意书，表明了解本研究的调查性质。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strayer DR, Young D, Mitchell WM. Effect of disease duration in a randomized Phase III trial of rintatolimod, an immune modulator for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0240403. doi: 10.1371/journal.pone.0240403. eCollection 2020.
- Strayer DR, Carter WA, Stouch BC, Stevens SR, Bateman L, Cimoch PJ, Lapp CW, Peterson DL; Chronic Fatigue Syndrome AMP-516 Study Group, Mitchell WM. A double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial of the TLR-3 agonist rintatolimod in severe cases of chronic fatigue syndrome. PLoS One. 2012;7(3):e31334. doi: 10.1371/journal.pone.0031334. Epub 2012 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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