慢性疲労症候群における Ampligen の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. Center for Disease Control（1988年のCDC症例定義）によって定義されたCFSの診断> 12か月（付録D）。
2. 年齢範囲: > 18 歳、< 60 歳。
3. 男性または妊娠していない、授乳していない女性: 女性は出産の可能性がない (閉経後 2 年間、または卵管結紮を含む外科的に無菌状態である) か、効果的な避妊手段 (経口避妊薬、経口避妊薬、子宮内器具、横隔膜）。 閉経後2年未満の女性、卵管結紮のある女性、および避妊薬を使用している女性は、最初の治験薬注入前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、ベースライン妊娠検査の4週間前から最後の治験薬注入の4週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
4. 治験薬注入開始直前の 12 週間に、記録された KPS が 40 ～ 60 であることが記録された 3 回の生活の質の低下 (それぞれ少なくとも 14 日間隔)。 KPS は 10 単位で四捨五入する必要があります。
5. 試験参加直前の 12 週間に、移動トレッドミル (グレード = 0%、ベルト速度 = 時速 1 マイル) を最低 2 回 (最低 20 秒) 歩く能力。
6. 陰性の ANA または陰性の抗 ds (二本鎖) DNA、陰性のリウマチ因子、および赤血球沈降速度 (ESR) の検査記録 (CFS/ME の発症後のベースラインまたは履歴)。
7. 検査中に行われた甲状腺プロファイル (T4、T3、TSH、T3 取り込み、および遊離 T4 指数) に基づく、患者が甲状腺機能正常であること (甲状腺補充療法を受けている患者は、8 週間のウォッシュアウト期間中に安定した用量でなければならない) の検査記録。ベースライン。
8. -この研究の調査的性質の認識を示す書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

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