Изучение безопасности и эффективности амплигена при синдроме хронической усталости
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Poly I:Poly C12U (Ampligen®) в дозе 400 мг внутривенно два раза в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ)/миалгией, вызывающим тяжелые изнурения. Энцефаломиелит (МЭ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, исследованием равных параллельных групп, проводимым в пятнадцати (15) центрах для сравнения безопасности и эффективности Амплиген® в/в по сравнению с плацебо в/в у 230-240 пациентов с СХУ. /МНЕ. Пациенты будут рандомизированы и разделены на группы для внутривенного введения Амплигена® или внутривенного введения плацебо (физиологический раствор). Пятьдесят процентов (50 %) пациентов будут получать амплиген® внутривенно, а 50 % пациентов будут лечить плацебо внутривенно.
Пациентов будут изучать до тех пор, пока не пройдут 64 недели (СТАДИИ I плюс II) или пока: 1) не будут удалены из-за токсичности, 2) они не выйдут из исследования добровольно, 3) изменение состояния здоровья пациента сделает дальнейшее участие небезопасным, 4) пациент станет не соответствует требованиям протокола или 4) Спонсор прекращает исследование.
Официальное название: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности поли I:поли C12U (Ampligen®) 400 мг внутривенно два раза в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелым изнурительным синдромом хронической усталости (СХУ). )/миалгический энцефаломиелит (МЭ)
Детали дальнейшего исследования
Регистрация = 234: Исследование завершено
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СХУ, установленный Центром контроля заболеваний (определение случая CDC 1988 г.), > 12 месяцев (Приложение D).
- Возрастной диапазон: > 18 лет, < 60 лет.
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины: женщины не должны иметь детородного потенциала (либо в постменопаузе в течение двух (2) лет, либо хирургически стерильны, включая перевязку маточных труб) или должны использовать эффективные средства контрацепции (противозачаточные таблетки, внутриматочная спираль, диафрагма). Женщины в возрасте менее двух (2) лет после менопаузы, женщины с перевязками маточных труб и женщины, использующие противозачаточные средства, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух (2) недель до первой инфузии исследуемого препарата. Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции за четыре (4) недели до базового теста на беременность и до четырех (4) недель после последней инфузии исследуемого препарата.
- Снижение качества жизни, определяемое документально подтвержденным KPS от 40 до 60 в трех (3) случаях, каждый с интервалом не менее 14 дней, в течение двенадцати (12) недель, непосредственно предшествующих началу инфузии исследуемого препарата. KPS должен округляться с шагом в десять (10).
- Способность ходить (минимум 20 секунд) по движущейся беговой дорожке (уровень = 0%; скорость ленты = 1 миля в час) как минимум два (2) раза в течение двенадцати (12) недель, непосредственно предшествующих включению в исследование.
- Лабораторная документация (исходный уровень или история после начала СХУ/МЭ) отрицательного результата ANA или отрицательного результата анти-ds (двухцепочечной) ДНК, отрицательного ревматоидного фактора и скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
- Лабораторная документация о том, что пациент находится в эутиреоидном состоянии (пациенты, получающие заместительную тиреоидную терапию, должны получать стабильную дозу в течение восьми (8) недельного периода вымывания) на основе профиля щитовидной железы (Т4, Т3, ТТГ, поглощение Т3 и индекс свободного Т4), выполненного во время базовый уровень.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, указывающее на осведомленность о исследовательском характере этого исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strayer DR, Young D, Mitchell WM. Effect of disease duration in a randomized Phase III trial of rintatolimod, an immune modulator for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0240403. doi: 10.1371/journal.pone.0240403. eCollection 2020.
- Strayer DR, Carter WA, Stouch BC, Stevens SR, Bateman L, Cimoch PJ, Lapp CW, Peterson DL; Chronic Fatigue Syndrome AMP-516 Study Group, Mitchell WM. A double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial of the TLR-3 agonist rintatolimod in severe cases of chronic fatigue syndrome. PLoS One. 2012;7(3):e31334. doi: 10.1371/journal.pone.0031334. Epub 2012 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Инфекции центральной нервной системы
- Синдром
- Усталость
- Миалгия
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- поли(I).поли(c12,U)
Другие идентификационные номера исследования
- AMP 516
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .