Az Ampligen biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása krónikus fáradtság szindrómában
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Poly I: Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV biztonságosságáról és hatékonyságáról hetente kétszer a placebóval szemben súlyosan legyengítő krónikus fáradtság szindrómás (CFS)/myalgiás betegeknél Encephalomyelitis (ME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyenlő párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat, amelyet legfeljebb tizenöt (15) központban végeznek, hogy összehasonlítsák az Ampligen® IV és a placebo IV biztonságosságát és hatékonyságát 230-240 CFS-ben szenvedő betegen. /NEKEM. A betegeket véletlenszerűen besorolják és rétegezik, hogy Ampligen® intravénásan vagy placebót (normál sóoldatot) kapjanak intravénásan. A betegek 50%-át (50%) Ampligen® IV-vel, a betegek 50%-át placebo IV-vel kezelik.
A betegeket a 64. hét leteltéig (I. és II. SZAKASZ) vizsgálják, vagy amíg: 1) toxicitás miatt eltávolítják, 2) önként kivonulnak, 3) a beteg egészségi állapotában bekövetkezett változás nem teszi biztonságossá a további részvételt, 4) a beteg nem válik nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy 4) a Támogató a vizsgálatot megszünteti.
Hivatalos cím: Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a poli I:poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV biztonságosságáról és hatékonyságáról hetente kétszer a placebóval szemben súlyosan legyengítő krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegeknél. )/myalgiás encephalomyelitis (ME)
További tanulmányi részletek
Beiratkozás = 234: A tanulmány befejeződött
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CFS diagnózisa, a Center for Disease Control meghatározása szerint (1988-as CDC esetmeghatározás) > 12 hónap (D. függelék).
- Korosztály: > 18 év, < 60 év.
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények: A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy két (2) évig menopauza után, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, beleértve a petevezeték lekötését is), vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, rekeszizom). A menopauza után két (2) évnél fiatalabb nőknél, a petevezeték-lekötésben szenvedőknél és a fogamzásgátlást használóknál negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első vizsgálati gyógyszeres infúziót megelőző két (2) héten belül. A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a kiindulási terhességi tesztet megelőző négy (4) héttől az utolsó vizsgálati gyógyszeres infúziót követő négy (4) hétig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Csökkent életminőség, amelyet dokumentált 40-60 KPS határoz meg három (3) alkalommal, mindegyik legalább 14 napos időközzel, a vizsgált gyógyszer-infúziók kezdetét közvetlenül megelőző tizenkét (12) héten belül. A KPS-t tízes (10) lépésekben kell kerekíteni.
- Képesség járni (legalább 20 másodpercig) a mozgó futópadon (fokozat = 0%; szalagsebesség = 1 mph) legalább két (2) alkalommal a vizsgálatba való belépést közvetlenül megelőző tizenkét (12) hét során.
- Negatív ANA vagy negatív anti-ds (kétszálú) DNS, negatív rheumatoid faktor és eritrocita ülepedési sebesség (ESR) laboratóriumi dokumentációja (a CFS/ME megjelenését követő kiindulási vagy történeti adatok).
- A pajzsmirigy-profil (T4, T3, TSH, T3 felvétel és szabad T4 index) alapján a pajzsmirigy-profil (T4, T3, TSH, T3 felvétel és szabad T4 index) alapján a pajzsmirigy euthyreoidája (a pajzsmirigy-pótló terápiában részesülő betegeknek stabil dózist kell kapniuk a nyolc (8) hetes kiürülési időszak alatt) alapvonal.
- Képes írásos beleegyezés megadására, jelezve, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strayer DR, Young D, Mitchell WM. Effect of disease duration in a randomized Phase III trial of rintatolimod, an immune modulator for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0240403. doi: 10.1371/journal.pone.0240403. eCollection 2020.
- Strayer DR, Carter WA, Stouch BC, Stevens SR, Bateman L, Cimoch PJ, Lapp CW, Peterson DL; Chronic Fatigue Syndrome AMP-516 Study Group, Mitchell WM. A double-blind, placebo-controlled, randomized, clinical trial of the TLR-3 agonist rintatolimod in severe cases of chronic fatigue syndrome. PLoS One. 2012;7(3):e31334. doi: 10.1371/journal.pone.0031334. Epub 2012 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- poli(I).poli(c12,U)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMP 516
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .