Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Ampligenu u chronického únavového syndromu

16. dubna 2013 aktualizováno: AIM ImmunoTech Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV dvakrát týdně oproti placebu u pacientů s vážně oslabujícím chronickým únavovým syndromem (CFS)/myalgií Encefalomyelitida (ME)

multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se stejnými paralelními skupinami prováděná až v patnácti (15) centrech za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Ampligen® IV oproti placebu IV u 230–240 pacientů s CFS. /MĚ. Pacienti budou randomizováni a stratifikováni tak, aby dostávali buď Ampligen® intravenózně, nebo placebo (normální fyziologický roztok) intravenózně. Padesát procent (50 %) pacientů bude léčeno Ampligenem® IV a 50 % pacientů bude léčeno placebem IV.

Pacienti budou studováni, dokud neuplyne 64 týdnů (ETAPA I a II) nebo dokud: 1) neodstraní kvůli toxicitě, 2) dobrovolně odejdou, 3) kvůli změně pacientova zdravotního stavu je pokračování účasti nebezpečné, 4) pacient se stane nesplňuje požadavky protokolu nebo 4) zadavatel ukončí studii.

Oficiální název: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti poly I:poly C12U (Ampligen®) 400 mg IV dvakrát týdně oproti placebu u pacientů s vážně oslabujícím chronickým únavovým syndromem (CFS )/myalgická encefalomyelitida (ME)

Další podrobnosti ke studiu

Zápis = 234: Studie dokončena

Typ studie

Intervenční

Zápis

234

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CFS, jak je definována Centrem pro kontrolu nemocí (definice případu CDC z roku 1988) > 12 měsíců (příloha D).
  2. Věkové rozmezí: > 18 let, < 60 let.
  3. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy: Ženy musí mít schopnost neplodit dítě (buď postmenopauzální na dva (2) roky nebo chirurgicky sterilní včetně podvázání vejcovodů) nebo musí používat účinnou antikoncepci (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, bránice). Ženy, které jsou méně než dva (2) roky po menopauze, ženy s podvázáním vejcovodů a ženy používající antikoncepci, musí mít negativní těhotenský test v séru během dvou (2) týdnů před první infuzí studijního léku. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od čtyř (4) týdnů před základním těhotenským testem do čtyř (4) týdnů po poslední infuzi studijního léku.
  4. Snížená kvalita života stanovená dokumentovaným KPS 40 až 60 při třech (3) příležitostech, každou s odstupem alespoň 14 dnů, během dvanácti (12) týdnů bezprostředně předcházejících zahájení infuzí studovaného léku. KPS musí být zaokrouhlena v krocích po deseti (10).
  5. Schopnost chodit (minimálně 20 sekund) na pohyblivém běžeckém pásu (stupeň = 0 %; rychlost pásu = 1 mph) minimálně ve dvou (2) příležitostech během dvanácti (12) týdnů bezprostředně před vstupem do studie.
  6. Laboratorní dokumentace (výchozí nebo historická po nástupu CFS/ME) negativní ANA nebo negativní anti-ds (dvouvláknové) DNA, negativního revmatoidního faktoru a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
  7. Laboratorní dokumentace, že pacient je eutyreózní (pacienti na substituční léčbě štítné žlázy musí být na stabilní dávce během osmi (8) týdenního vymývacího období) na základě profilu štítné žlázy (T4, T3, TSH, vychytávání T3 a index volného T4) provedeného během základní linie.
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze této studie.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIM ImmunoTech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP 516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit