Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ampligen w zespole chronicznego zmęczenia

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AIM ImmunoTech Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Poly I:Poly C12U (Ampligen®) 400 mg dożylnie dwa razy w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z poważnie wyniszczającym zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS)/mialgią Zapalenie mózgu i rdzenia (ME)

wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w równych grupach równoległych, przeprowadzone w maksymalnie piętnastu (15) ośrodkach w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ampligen® IV z placebo IV u 230-240 pacjentów z CFS /JA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na grupy otrzymujące dożylnie preparat Ampligen® lub placebo (sól fizjologiczna) dożylnie. Pięćdziesiąt procent (50%) pacjentów będzie leczonych Ampligen® IV, a 50% pacjentów będzie leczonych placebo IV.

Pacjenci będą badani do 64 tygodni (ETAP I plus II) lub do: 1) usunięcia z powodu toksyczności, 2) wycofania się dobrowolnie, 3) zmiany stanu zdrowia pacjenta, która powoduje, że dalsze uczestnictwo jest niebezpieczne, 4) pacjent staje się niezgodnych z wymogami protokołu lub 4) Sponsor zakończy badanie.

Oficjalny tytuł: Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności poli I:poly C12U (Ampligen®) 400 mg dożylnie dwa razy w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia poważnie wyniszczającym (CFS) )/mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME)

Dalsze szczegóły badania

Rejestracja = 234: Badanie zakończone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

234

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CFS, zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (definicja przypadku CDC z 1988 r.) > 12 miesięcy (Załącznik D).
  2. Przedział wiekowy: > 18 lat, < 60 lat.
  3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią: kobiety nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie przez dwa (2) lata lub być sterylne chirurgicznie, łącznie z podwiązaniem jajowodów) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, przepona). Kobiety, które są mniej niż dwa (2) lata po menopauzie, kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety stosujące antykoncepcję muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch (2) tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od czterech (4) tygodni przed wyjściowym testem ciążowym do czterech (4) tygodni po ostatnim wlewie badanego leku.
  4. Obniżona jakość życia określona na podstawie udokumentowanego KPS wynosząca od 40 do 60 przy trzech (3) okazjach, każda w odstępie co najmniej 14 dni, w ciągu dwunastu (12) tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie infuzji badanego leku. KPS należy zaokrąglić w krokach co dziesięć (10).
  5. Możliwość marszu (minimum 20 sekund) na ruchomej bieżni (stopień = 0%; prędkość pasa = 1 milę na godzinę) przynajmniej dwa (2) razy w ciągu dwunastu (12) tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania.
  6. Dokumentacja laboratoryjna (wyjściowa lub historyczna po wystąpieniu CFS/ME) ujemnego ANA lub ujemnego anty-ds (dwuniciowego) DNA, ujemnego czynnika reumatoidalnego i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
  7. Dokumentacja laboratoryjna potwierdzająca, że ​​pacjent jest w eutyreozie (pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy muszą otrzymywać stabilną dawkę podczas ośmiotygodniowego okresu wymywania) na podstawie profilu tarczycy (T4, T3, TSH, wychwyt T3 i wskaźnik wolnej T4) wykonanej podczas linia bazowa.
  8. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP 516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Ampligen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj