- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218660
Naltrexona em dois modelos de tratamento psicossocial para dependência de cocaína e álcool - 1
Naltrexona e tratamentos psicossociais para o tratamento da dependência de cocaína complicada pela dependência de álcool
O objetivo deste estudo é verificar se a naltrexona é segura e útil na prevenção da recaída do álcool, bem como na diminuição do desejo por álcool em pessoas com diagnóstico de dependência de álcool e cocaína. A naltrexona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dependência de álcool. Porém, o medicamento ainda não foi aprovado na dosagem que utilizaremos neste estudo. A dosagem que usaremos para o estudo (150 mg) é maior que a dosagem recomendada pelo Physician's Desk Reference (50 mg). Ao contrário de outros medicamentos (como Antabuse) úteis no tratamento da dependência do álcool, a naltrexona não o deixará doente se beber álcool. Em vez disso, as pessoas que estão tomando este medicamento relataram que isso ajuda a diminuir o prazer associado à bebida para elas. Este estudo está sendo conduzido porque o medicamento (Naltrexone) não foi bem estudado em pessoas com dependência de álcool e cocaína, então ainda está em investigação.
Acreditamos que, se pudermos reduzir o consumo de álcool por meio de naltrexona e psicoterapia, isso pode levar à redução do uso de cocaína. Também estamos conduzindo este estudo para testar dois tipos diferentes de psicoterapia como método para reduzir o uso de cocaína e álcool. Um tipo de psicoterapia, TCC, é projetado para ajudar as pessoas a aprender a lidar com situações que as colocam em alto risco de recaída no uso de cocaína e/ou álcool. O outro tipo de psicoterapia, BRENDA, usará o foco no fortalecimento da motivação para se recuperar do uso de cocaína e/ou álcool e no desenvolvimento de técnicas para lidar com possíveis barreiras à recuperação. Procuramos inscrever 300 pacientes no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
- Atende aos critérios do DSM-IV para diagnósticos atuais de dependência de cocaína e álcool, determinados pelo SCID.
- Nos últimos 30 dias, S usou nada menos que US$ 200 em cocaína e >15 doses padrão de álcool (média)/semana com pelo menos 1 dia de 4 ou mais doses, determinado pelo TLFB - adaptado para coletar o uso diário de cocaína .
- Conclusão bem-sucedida da desintoxicação alcoólica, ou seja,
- 5 dias consecutivos de abstinência de cocaína e álcool, por meio de auto-relatos e exames toxicológicos de urina negativos.
- Mora a uma distância comutável do TRC e concorda em fazer visitas de acompanhamento.
- Compreende e assina o consentimento.
Critério de exclusão:
- Abstinência de cocaína ou álcool por 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento. (S pode ter sido internado no mês anterior e ainda ser elegível se seu uso de cocaína e álcool naquele mês atender aos critérios de inclusão.)
- Diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância que não seja cocaína, álcool, nicotina ou cannabis determinado pelo SCID.
- Evidência de uso de opiáceos nos últimos 30 dias, determinada por autorrelato no SCID ou ASI e/ou por triagem de drogas na urina positiva para opiáceos no início do tratamento.
- Tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (excluindo o uso de curto prazo de benzodiazepínicos para desintoxicação), incluindo dissulfiram.
- História de doença médica instável ou grave, incluindo necessidade de analgésicos opioides.
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
- Doenças físicas ou médicas graves conhecidas, como AIDS, hepatite ativa, lesão hepatocelular significativa, evidenciada por níveis elevados de bilirrubina ou níveis elevados acima de 4,5 vezes o normal de aspartato aminotransferase (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT).
- Sintomas psiquiátricos graves atuais, por exemplo, psicose, demência, ideação suicida ou homicida aguda, mania ou depressão que requerem terapia antidepressiva ou que tornariam inseguro para o paciente participar na opinião dos investigadores principais.
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Ss do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou não estão usando um método confiável de contracepção. [Observação: os critérios 4-10 serão avaliados por meio do exame médico mais os resultados dos exames laboratoriais.]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Nal + BRENDA
|
Naltrexona 150mg/dia
Tratamento psicossocial
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo + BRENDA
|
Outros nomes:
Tratamento psicossocial
|
Experimental: 3
Nal + CBT
|
Terapia cognitiva comportamental
Naltrexona 150mg/dia
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo + TCC
|
Outros nomes:
Terapia cognitiva comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uso de álcool e cocaína durante o período experimental do tratamento e no acompanhamento de 6 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles O'Brien, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pettinati HM, Kampman KM, Lynch KG, Suh JJ, Dackis CA, Oslin DW, O'Brien CP. Gender differences with high-dose naltrexone in patients with co-occurring cocaine and alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2008 Jun;34(4):378-90. doi: 10.1016/j.jsat.2007.05.011. Epub 2007 Jul 30.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-5186-1
- P60DA005186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P60-5186-1
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