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Naltrexona em dois modelos de tratamento psicossocial para dependência de cocaína e álcool - 1

21 de outubro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania

Naltrexona e tratamentos psicossociais para o tratamento da dependência de cocaína complicada pela dependência de álcool

O objetivo deste estudo é verificar se a naltrexona é segura e útil na prevenção da recaída do álcool, bem como na diminuição do desejo por álcool em pessoas com diagnóstico de dependência de álcool e cocaína. A naltrexona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dependência de álcool. Porém, o medicamento ainda não foi aprovado na dosagem que utilizaremos neste estudo. A dosagem que usaremos para o estudo (150 mg) é maior que a dosagem recomendada pelo Physician's Desk Reference (50 mg). Ao contrário de outros medicamentos (como Antabuse) úteis no tratamento da dependência do álcool, a naltrexona não o deixará doente se beber álcool. Em vez disso, as pessoas que estão tomando este medicamento relataram que isso ajuda a diminuir o prazer associado à bebida para elas. Este estudo está sendo conduzido porque o medicamento (Naltrexone) não foi bem estudado em pessoas com dependência de álcool e cocaína, então ainda está em investigação.

Acreditamos que, se pudermos reduzir o consumo de álcool por meio de naltrexona e psicoterapia, isso pode levar à redução do uso de cocaína. Também estamos conduzindo este estudo para testar dois tipos diferentes de psicoterapia como método para reduzir o uso de cocaína e álcool. Um tipo de psicoterapia, TCC, é projetado para ajudar as pessoas a aprender a lidar com situações que as colocam em alto risco de recaída no uso de cocaína e/ou álcool. O outro tipo de psicoterapia, BRENDA, usará o foco no fortalecimento da motivação para se recuperar do uso de cocaína e/ou álcool e no desenvolvimento de técnicas para lidar com possíveis barreiras à recuperação. Procuramos inscrever 300 pacientes no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto usará um desenho 2x2 para avaliar a eficácia da naltrexona no tratamento de indivíduos dependentes de cocaína e álcool e que receberão TCC ou BRENDA isoladamente ou em combinação com naltrexona. Haverá 300 homens e mulheres dependentes de cocaína e álcool do DSM-IV randomizados para um dos quatro grupos (75 indivíduos por grupo). Os indivíduos serão randomizados para 150 mg/dia de naltrexona ou placebo e para receber TCC (um tipo de terapia cognitivo-comportamental derivada dos princípios de prevenção de recaídas) ou um novo modelo baseado em cuidados primários, BRENDA, composto de estratégias para aumentar a motivação e adesão ao tratamento . Todos os indivíduos receberão uma das quatro combinações de medicação e tratamento psicossocial. A duração do estudo para cada indivíduo inclui uma semana de triagem/avaliações iniciais, 12 semanas de tratamento duplo-cego, controlado por placebo com naltrexona combinado com um dos dois tratamentos psicossociais e uma visita de acompanhamento de 6 meses e 12 meses . Após a conclusão bem-sucedida da desintoxicação (abstinência de álcool e cocaína por 7 dias), o consentimento informado será assinado e a Semana 1 será dedicada à conclusão da triagem e das medidas iniciais. Na semana 2, os indivíduos serão designados aleatoriamente para a combinação de medicação/tratamento psicossocial. Após a conclusão do estudo de tratamento duplo-cego de 12 semanas, os indivíduos serão avaliados em visitas pós-tratamento de 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para diagnósticos atuais de dependência de cocaína e álcool, determinados pelo SCID.
  • Nos últimos 30 dias, S usou nada menos que US$ 200 em cocaína e >15 doses padrão de álcool (média)/semana com pelo menos 1 dia de 4 ou mais doses, determinado pelo TLFB - adaptado para coletar o uso diário de cocaína .
  • Conclusão bem-sucedida da desintoxicação alcoólica, ou seja,
  • 5 dias consecutivos de abstinência de cocaína e álcool, por meio de auto-relatos e exames toxicológicos de urina negativos.
  • Mora a uma distância comutável do TRC e concorda em fazer visitas de acompanhamento.
  • Compreende e assina o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Abstinência de cocaína ou álcool por 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento. (S pode ter sido internado no mês anterior e ainda ser elegível se seu uso de cocaína e álcool naquele mês atender aos critérios de inclusão.)
  • Diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância que não seja cocaína, álcool, nicotina ou cannabis determinado pelo SCID.
  • Evidência de uso de opiáceos nos últimos 30 dias, determinada por autorrelato no SCID ou ASI e/ou por triagem de drogas na urina positiva para opiáceos no início do tratamento.
  • Tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (excluindo o uso de curto prazo de benzodiazepínicos para desintoxicação), incluindo dissulfiram.
  • História de doença médica instável ou grave, incluindo necessidade de analgésicos opioides.
  • História de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
  • Doenças físicas ou médicas graves conhecidas, como AIDS, hepatite ativa, lesão hepatocelular significativa, evidenciada por níveis elevados de bilirrubina ou níveis elevados acima de 4,5 vezes o normal de aspartato aminotransferase (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT).
  • Sintomas psiquiátricos graves atuais, por exemplo, psicose, demência, ideação suicida ou homicida aguda, mania ou depressão que requerem terapia antidepressiva ou que tornariam inseguro para o paciente participar na opinião dos investigadores principais.
  • Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Ss do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou não estão usando um método confiável de contracepção. [Observação: os critérios 4-10 serão avaliados por meio do exame médico mais os resultados dos exames laboratoriais.]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nal + BRENDA
Naltrexona 150mg/dia
Tratamento psicossocial
Comparador de Placebo: 2
Placebo + BRENDA
Outros nomes:
  • Placebo 150mg/dia
Tratamento psicossocial
Experimental: 3
Nal + CBT
Terapia cognitiva comportamental
Naltrexona 150mg/dia
Comparador de Placebo: 4
Placebo + TCC
Outros nomes:
  • Placebo 150mg/dia
Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de álcool e cocaína durante o período experimental do tratamento e no acompanhamento de 6 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles O'Brien, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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