Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon i två modeller av psykosociala behandlingar för kokain- och alkoholberoende - 1

21 oktober 2015 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Naltrexon och psykosociala behandlingar för behandling av kokainberoende komplicerat av alkoholberoende

Syftet med denna studie är att se om naltrexon är säkert och användbart för att förebygga alkoholåterfall, samt för att minska suget efter alkohol hos personer med diagnosen alkohol- och kokainberoende. Naltrexon är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av alkoholberoende. Men medicinen var ännu inte godkänd vid den dos vi kommer att använda i denna studie. Doseringen vi kommer att använda för studien (150 mg), är högre än den rekommenderade dosen från Physician's Desk Reference (50 mg). Till skillnad från andra läkemedel (som Antabus) som är användbara vid behandling av alkoholberoende, kommer naltrexon inte att göra dig sjuk om du dricker alkohol. Snarare har människor som tar detta läkemedel rapporterat att det hjälper till att minska nöjet i samband med att dricka för dem. Denna studie genomförs eftersom medicinen (Naltrexon) inte har studerats väl hos personer med både alkohol- och kokainberoende, så det är fortfarande undersökande.

Vi tror att om vi kan minska alkoholkonsumtionen genom naltrexon och psykoterapi kan detta leda till minskad kokainanvändning. Vi genomför även denna studie för att testa två olika typer av psykoterapi som en metod för att minska kokain- och alkoholanvändning. En typ av psykoterapi, KBT, är utformad för att hjälpa människor att lära sig att hantera situationer som gör att de löper hög risk för återfall till kokain- och/eller alkoholbruk. Den andra typen av psykoterapi, BRENDA, kommer att använda fokuserar på att stärka motivationen att återhämta sig från kokain- och/eller alkoholbruk, och på att utveckla tekniker för att hantera eventuella hinder för återhämtning. Vi strävar efter att registrera 300 patienter i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att använda en 2x2-design för att bedöma effektiviteten av naltrexon för behandling av personer som är både kokain- och alkoholberoende och som kommer att få antingen KBT eller BRENDA ensamt eller i kombination med naltrexon. Det kommer att finnas 300 DSM-IV kokain-alkoholberoende manliga och kvinnliga försökspersoner randomiserade till en av fyra grupper (75 försökspersoner per grupp). Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen 150 mg/dag naltrexon eller placebo och att få antingen KBT (en typ av kognitiv beteendeterapi som härrör från återfallsförebyggande principer), eller en ny primärvårdsbaserad modell, BRENDA, som består av strategier för att förbättra motivation och behandlingsföljsamhet. . Alla försökspersoner kommer att få en av de fyra kombinationerna av medicinering och psykosocial behandling. Längden på studien för varje försöksperson inkluderar en veckas screening/baslinjebedömningar, 12 veckors dubbelblind, placebokontrollerad naltrexonbehandling kombinerat med en av två psykosociala behandlingar och ett 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök . Efter framgångsrikt slutförande av avgiftning (avhållsamhet från alkohol och kokain i 7 dagar), kommer informerat samtycke att undertecknas, och vecka 1 kommer att ägnas åt att slutföra screening och baslinjeåtgärder. Under vecka 2 kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas medicin/psykosocial behandlingskombination. Efter slutförandet av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsstudien kommer försökspersonerna att utvärderas 6 månader och 12 månader efter behandlingsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18-65 år.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för aktuella diagnoser av kokain- och alkoholberoende, fastställda av SCID.
  • Under de senaste 30 dagarna har S använt inte mindre än 200 USD av kokain och >15 vanliga alkoholdrycker (genomsnitt)/vecka med minst 1 dag med 4 eller fler drinkar, fastställt av TLFB – anpassad för att samla in daglig kokainanvändning .
  • Framgångsrikt slutförande av alkoholavgiftning, dvs.
  • 5 dagar i följd av avhållsamhet från kokain och alkohol, via självrapporter och negativa urintoxikologiska skärmar.
  • Bor ett pendlingsavstånd till TRC och går med på uppföljningsbesök.
  • Förstår och undertecknar samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Avstå från kokain eller alkohol i 30 dagar innan du skriver på samtyckesformuläret. (S kan ha varit institutionaliserad under föregående månad och fortfarande vara berättigad om hans/hennes kokain- och alkoholanvändning den månaden uppfyllde inklusionskriterierna.)
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av något annat substansberoende än kokain, alkohol, nikotin eller cannabis fastställt av SCID.
  • Bevis på opiatanvändning under de senaste 30 dagarna, fastställt genom självrapportering på SCID eller ASI, och/eller av en urinläkemedelsscreening som är positiv för opiater vid behandlingsstart.
  • Nuvarande behandling med psykotropa läkemedel (exklusive korttidsanvändning av bensodiazepiner för avgiftning), inklusive disulfiram.
  • Historik med instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive behov av opioidanalgetika.
  • Historik med epilepsi eller anfallsstörning.
  • Kända allvarliga fysiska eller medicinska sjukdomar såsom AIDS, aktiv hepatit, betydande levercellsskada, vilket framgår av förhöjda bilirubinnivåer, eller förhöjda nivåer över 4,5 gånger normala aspartataminotransferas (AST) och serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT).
  • Aktuella allvarliga psykiatriska symtom, t.ex. psykos, demens, akuta suicid- eller mordtankar, mani eller depression som kräver antidepressiv terapi, eller som skulle göra det osäkert för patienten att delta enligt huvudutredarnas åsikt.
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnliga Ss som är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig preventivmetod. [Obs: Kriterier 4-10 kommer att bedömas via den medicinska undersökningen plus resultat från laboratorietester.]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Nal + BRENDA
Läkemedel: Naltrexon
150mg/dag Naltrexon
Beteende: BRENDA
Psykosocial behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo + BRENDA
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • 150mg/dag Placebo
Beteende: BRENDA
Psykosocial behandling
Experimentell: 3
Nal + KBT
Beteende: KBT
Kognitiv beteendeterapi
Läkemedel: Naltrexon
150mg/dag Naltrexon
Placebo-jämförare: 4
Placebo + KBT
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • 150mg/dag Placebo
Beteende: KBT
Kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av alkohol och kokain under behandlingsperioden och vid 6- och 12-månadersuppföljningen.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles O'Brien, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-5186-1
  • P60DA005186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P60-5186-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera