- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218660
Naltrexone in due modelli di trattamenti psicosociali per la dipendenza da cocaina e alcol - 1
Naltrexone e trattamenti psicosociali per il trattamento della dipendenza da cocaina complicata dalla dipendenza da alcol
Lo scopo di questo studio è verificare se il naltrexone sia sicuro e utile nella prevenzione delle ricadute alcoliche, nonché nel ridurre il desiderio di alcol nelle persone con diagnosi di dipendenza da alcol e cocaina. Il naltrexone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della dipendenza da alcol. Tuttavia, il farmaco non è stato ancora approvato al dosaggio che useremo in questo studio. Il dosaggio che useremo per lo studio (150 mg) è maggiore del dosaggio raccomandato dal Physician's Desk Reference (50 mg). A differenza di altri medicinali (come Antabuse) utili nel trattamento della dipendenza da alcol, il naltrexone non ti farà star male se bevi alcolici. Piuttosto, le persone che stanno assumendo questo farmaco hanno riferito che aiuta a diminuire il piacere associato al bere per loro. Questo studio è stato condotto perché il farmaco (Naltrexone) non è stato ben studiato nelle persone con dipendenza da alcol e cocaina, quindi è ancora sperimentale.
Crediamo che se riusciamo a ridurre il consumo di alcol attraverso il naltrexone e la psicoterapia, ciò potrebbe portare a una riduzione del consumo di cocaina. Stiamo anche conducendo questo studio per testare due diversi tipi di psicoterapia come metodo per ridurre il consumo di cocaina e alcol. Un tipo di psicoterapia, la CBT, è progettato per aiutare le persone a imparare ad affrontare situazioni che le mettono ad alto rischio di ricaduta nell'uso di cocaina e/o alcol. L'altro tipo di psicoterapia, BRENDA, si concentrerà sul rafforzamento della motivazione a riprendersi dall'uso di cocaina e/o alcol e sullo sviluppo di tecniche per gestire eventuali ostacoli alla guarigione. Cerchiamo di arruolare 300 pazienti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 18-65 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per le attuali diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol, determinate dalla SCID.
- Negli ultimi 30 giorni, S ha consumato non meno di $ 200 di cocaina e >15 bevande alcoliche standard (media)/settimana con almeno 1 giorno di 4 o più bevande, determinato dal TLFB - adattato per raccogliere il consumo giornaliero di cocaina .
- Completamento con successo della disintossicazione dall'alcol, vale a dire,
- 5 giorni consecutivi di astinenza da cocaina e alcol, tramite self-report e screening tossicologici delle urine negativi.
- Abita a una distanza commutabile dalla CVR e accetta visite di controllo.
- Comprende e firma il consenso.
Criteri di esclusione:
- Astinenza da cocaina o alcol per 30 giorni prima della firma del modulo di consenso. (S potrebbe essere stato istituzionalizzato nel mese precedente ed essere ancora ammissibile se il suo consumo di cocaina e alcol quel mese soddisfaceva i criteri di inclusione.)
- Diagnosi corrente del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze diverse da cocaina, alcol, nicotina o cannabis determinata dalla SCID.
- Evidenza del consumo di oppiacei negli ultimi 30 giorni, determinata dall'autovalutazione su SCID o ASI e/o da uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei all'inizio del trattamento.
- Trattamento in corso con farmaci psicotropi (escluso l'uso a breve termine di benzodiazepine per la disintossicazione), incluso il disulfiram.
- Storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di analgesici oppioidi.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
- Malattie fisiche o mediche gravi note come AIDS, epatite attiva, danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina o livelli elevati oltre 4,5 volte il normale di aspartato aminotransferasi (AST) e transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT).
- Sintomi psichiatrici gravi attuali, ad esempio psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida acuta, mania o depressione che richiedono una terapia antidepressiva o che renderebbero pericoloso per il paziente partecipare all'opinione degli investigatori primari.
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. [Nota: i criteri 4-10 saranno valutati tramite l'esame medico più i risultati dei test di laboratorio.]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Nal + BRENDA
|
Naltrexone 150 mg/giorno
Trattamento psicosociale
|
Comparatore placebo: 2
Placebo + BRENDA
|
Altri nomi:
Trattamento psicosociale
|
Sperimentale: 3
Nal + CBT
|
Terapia comportamentale cognitiva
Naltrexone 150 mg/giorno
|
Comparatore placebo: 4
Placebo + CBT
|
Altri nomi:
Terapia comportamentale cognitiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol e cocaina durante il periodo di prova del trattamento e al follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles O'Brien, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pettinati HM, Kampman KM, Lynch KG, Suh JJ, Dackis CA, Oslin DW, O'Brien CP. Gender differences with high-dose naltrexone in patients with co-occurring cocaine and alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2008 Jun;34(4):378-90. doi: 10.1016/j.jsat.2007.05.011. Epub 2007 Jul 30.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-5186-1
- P60DA005186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P60-5186-1
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