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Naltrexone in due modelli di trattamenti psicosociali per la dipendenza da cocaina e alcol - 1

21 ottobre 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania

Naltrexone e trattamenti psicosociali per il trattamento della dipendenza da cocaina complicata dalla dipendenza da alcol

Lo scopo di questo studio è verificare se il naltrexone sia sicuro e utile nella prevenzione delle ricadute alcoliche, nonché nel ridurre il desiderio di alcol nelle persone con diagnosi di dipendenza da alcol e cocaina. Il naltrexone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della dipendenza da alcol. Tuttavia, il farmaco non è stato ancora approvato al dosaggio che useremo in questo studio. Il dosaggio che useremo per lo studio (150 mg) è maggiore del dosaggio raccomandato dal Physician's Desk Reference (50 mg). A differenza di altri medicinali (come Antabuse) utili nel trattamento della dipendenza da alcol, il naltrexone non ti farà star male se bevi alcolici. Piuttosto, le persone che stanno assumendo questo farmaco hanno riferito che aiuta a diminuire il piacere associato al bere per loro. Questo studio è stato condotto perché il farmaco (Naltrexone) non è stato ben studiato nelle persone con dipendenza da alcol e cocaina, quindi è ancora sperimentale.

Crediamo che se riusciamo a ridurre il consumo di alcol attraverso il naltrexone e la psicoterapia, ciò potrebbe portare a una riduzione del consumo di cocaina. Stiamo anche conducendo questo studio per testare due diversi tipi di psicoterapia come metodo per ridurre il consumo di cocaina e alcol. Un tipo di psicoterapia, la CBT, è progettato per aiutare le persone a imparare ad affrontare situazioni che le mettono ad alto rischio di ricaduta nell'uso di cocaina e/o alcol. L'altro tipo di psicoterapia, BRENDA, si concentrerà sul rafforzamento della motivazione a riprendersi dall'uso di cocaina e/o alcol e sullo sviluppo di tecniche per gestire eventuali ostacoli alla guarigione. Cerchiamo di arruolare 300 pazienti nello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto utilizzerà un disegno 2x2 per valutare l'efficacia del naltrexone per il trattamento di soggetti dipendenti sia da cocaina che da alcol e che riceveranno CBT o BRENDA da soli o in combinazione con naltrexone. Ci saranno 300 soggetti maschi e femmine dipendenti da alcol e cocaina DSM-IV randomizzati in uno dei quattro gruppi (75 soggetti per gruppo). I soggetti saranno randomizzati a 150 mg/die di naltrexone o placebo e a ricevere CBT (un tipo di terapia cognitivo comportamentale derivata dai principi di prevenzione delle ricadute) o un nuovo modello basato sulle cure primarie, BRENDA, composto da strategie per migliorare la motivazione e la compliance al trattamento . Tutti i soggetti riceveranno una delle quattro combinazioni di farmaci e trattamento psicosociale. La durata dello studio per ciascun soggetto comprende una settimana di screening/valutazioni al basale, 12 settimane di trattamento con naltrexone in doppio cieco, controllato con placebo, combinato con uno dei due trattamenti psicosociali e una visita di follow-up di 6 e 12 mesi. . Dopo il completamento con successo della disintossicazione (astinenza da alcol e cocaina per 7 giorni), verrà firmato il consenso informato e la settimana 1 sarà dedicata al completamento delle misure di screening e di base. Nella settimana 2, i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla combinazione di farmaci/trattamento psicosociale. Dopo il completamento dello studio di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, i soggetti saranno valutati a 6 mesi e 12 mesi dopo le visite post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, 18-65 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per le attuali diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol, determinate dalla SCID.
  • Negli ultimi 30 giorni, S ha consumato non meno di $ 200 di cocaina e >15 bevande alcoliche standard (media)/settimana con almeno 1 giorno di 4 o più bevande, determinato dal TLFB - adattato per raccogliere il consumo giornaliero di cocaina .
  • Completamento con successo della disintossicazione dall'alcol, vale a dire,
  • 5 giorni consecutivi di astinenza da cocaina e alcol, tramite self-report e screening tossicologici delle urine negativi.
  • Abita a una distanza commutabile dalla CVR e accetta visite di controllo.
  • Comprende e firma il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Astinenza da cocaina o alcol per 30 giorni prima della firma del modulo di consenso. (S potrebbe essere stato istituzionalizzato nel mese precedente ed essere ancora ammissibile se il suo consumo di cocaina e alcol quel mese soddisfaceva i criteri di inclusione.)
  • Diagnosi corrente del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze diverse da cocaina, alcol, nicotina o cannabis determinata dalla SCID.
  • Evidenza del consumo di oppiacei negli ultimi 30 giorni, determinata dall'autovalutazione su SCID o ASI e/o da uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei all'inizio del trattamento.
  • Trattamento in corso con farmaci psicotropi (escluso l'uso a breve termine di benzodiazepine per la disintossicazione), incluso il disulfiram.
  • Storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di analgesici oppioidi.
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
  • Malattie fisiche o mediche gravi note come AIDS, epatite attiva, danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina o livelli elevati oltre 4,5 volte il normale di aspartato aminotransferasi (AST) e transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT).
  • Sintomi psichiatrici gravi attuali, ad esempio psicosi, demenza, ideazione suicidaria o omicida acuta, mania o depressione che richiedono una terapia antidepressiva o che renderebbero pericoloso per il paziente partecipare all'opinione degli investigatori primari.
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. [Nota: i criteri 4-10 saranno valutati tramite l'esame medico più i risultati dei test di laboratorio.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nal + BRENDA
Naltrexone 150 mg/giorno
Trattamento psicosociale
Comparatore placebo: 2
Placebo + BRENDA
Altri nomi:
  • Placebo 150mg/giorno
Trattamento psicosociale
Sperimentale: 3
Nal + CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Naltrexone 150 mg/giorno
Comparatore placebo: 4
Placebo + CBT
Altri nomi:
  • Placebo 150mg/giorno
Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di alcol e cocaina durante il periodo di prova del trattamento e al follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles O'Brien, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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