コカインおよびアルコール依存症の心理社会的治療の 2 つのモデルにおけるナルトレキソン - 1
アルコール依存症を合併したコカイン依存症の治療のためのナルトレキソンおよび心理社会的治療
この研究の目的は、ナルトレキソンが安全であり、アルコールの再発を防ぐのに役立つかどうか、およびアルコールとコカイン依存症と診断された人々のアルコールへの渇望を減らすのに役立つかどうかを確認することです. ナルトレキソンは、アルコール依存症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 ただし、この研究で使用する用量では、この薬はまだ承認されていません。 研究に使用する投与量 (150 mg) は、医師用デスク リファレンスの推奨投与量 (50 mg) よりも多いです。 アルコール依存症の治療に役立つ他の薬(アンタビュースなど)とは異なり、ナルトレキソンはアルコールを飲んでも病気になりません. むしろ、この薬を服用している人は、飲酒に伴う喜びを減らすのに役立つと報告しています. この研究は、薬物(ナルトレキソン)がアルコールとコカインの両方の依存症を持つ人々で十分に研究されておらず、まだ調査段階であるため実施されています.
ナルトレキソンと心理療法によってアルコール消費量を減らすことができれば、コカインの使用を減らすことができると考えています. また、コカインとアルコールの使用を減らす方法として、2 つの異なるタイプの心理療法をテストするために、この研究を実施しています。 心理療法の 1 つである CBT は、コカインやアルコールの使用に再発するリスクが高い状況に対処する方法を人々が学べるように設計されています。 もう 1 つのタイプの心理療法である BRENDA は、コカインやアルコールの使用から回復するためのモチベーションを強化し、回復を妨げる可能性のある障害に対処するための技術を開発することに焦点を当てています。 私たちはこの研究に 300 人の患者を登録しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女。
- SCIDによって決定された、コカインおよびアルコール依存症の現在の診断に関するDSM-IV基準を満たしています。
- 過去 30 日間、S は 200 ドル相当以上のコカインを使用し、1 週間に 15 杯以上の標準アルコール飲料 (平均) を使用し、少なくとも 1 日は 4 杯以上のアルコール飲料を飲みました。 .
- アルコール解毒の成功、すなわち、
- 自己申告と陰性の尿毒物学スクリーニングによる、コカインとアルコールの禁欲の5日間連続。
- TRC まで通勤可能な距離に住んでおり、フォローアップの訪問に同意します。
- 同意を理解し、署名します。
除外基準:
- -同意書に署名する前の30日間、コカインまたはアルコールを控えている。 (S は前月に施設に収容されていた可能性があり、その月のコカインとアルコールの使用が包含基準を満たしていれば、まだ資格があります。)
- -SCIDによって決定されたコカイン、アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質依存の現在のDSM-IV診断。
- -過去30日間のアヘン剤使用の証拠。SCIDまたはASIに関する自己報告、および/または治療開始時のアヘン剤が陽性である尿薬物スクリーニングによって決定されます。
- -ジスルフィラムを含む向精神薬による現在の治療(解毒のためのベンゾジアゼピンの短期使用を除く)。
- -オピオイド鎮痛薬の必要性を含む、不安定または深刻な病歴。
- -てんかんまたは発作障害の病歴。
- -エイズ、活動性肝炎、ビリルビンレベルの上昇、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の通常の4.5倍を超えるレベルの上昇、および血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)などの既知の重度の身体的または医学的疾患。
- -現在の重度の精神症状、例えば、精神病、認知症、急性の自殺念慮または殺人念慮、抗うつ薬療法を必要とする躁病またはうつ病、または患者が主治医の意見に参加することを危険にさらす。
- -過去30日間の治験薬の使用。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性。 [注: 基準 4 ~ 10 は、健康診断と臨床検査の結果によって評価されます。]
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
ナル+ブレンダ
|
150mg/日ナルトレキソン
心理社会的治療
|
プラセボコンパレーター:2
プラセボ + ブレンダ
|
他の名前:
心理社会的治療
|
実験的:3
ナル + CBT
|
認知行動療法
150mg/日ナルトレキソン
|
プラセボコンパレーター:4
プラセボ + CBT
|
他の名前:
認知行動療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
-治療の試用期間中、および6か月および12か月のフォローアップ時のアルコールとコカインの使用。
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles O'Brien, M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pettinati HM, Kampman KM, Lynch KG, Suh JJ, Dackis CA, Oslin DW, O'Brien CP. Gender differences with high-dose naltrexone in patients with co-occurring cocaine and alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2008 Jun;34(4):378-90. doi: 10.1016/j.jsat.2007.05.011. Epub 2007 Jul 30.
- Ueland GA, Dahl SR, Methlie P, Hessen S, Husebye ES, Thorsby PM. Adrenal steroid profiling as a diagnostic tool to differentiate polycystic ovary syndrome from nonclassic congenital adrenal hyperplasia: pinpointing easy screening possibilities and normal cutoff levels using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Fertil Steril. 2022 Aug;118(2):384-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.05.012. Epub 2022 Jun 18.
- Ueland GA, Methlie P, Oksnes M, Thordarson HB, Sagen J, Kellmann R, Mellgren G, Raeder M, Dahlqvist P, Dahl SR, Thorsby PM, Lovas K, Husebye ES. The Short Cosyntropin Test Revisited: New Normal Reference Range Using LC-MS/MS. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1696-1703. doi: 10.1210/jc.2017-02602.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない