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コカインおよびアルコール依存症の心理社会的治療の 2 つのモデルにおけるナルトレキソン - 1

2015年10月21日 更新者:University of Pennsylvania

アルコール依存症を合併したコカイン依存症の治療のためのナルトレキソンおよび心理社会的治療

この研究の目的は、ナルトレキソンが安全であり、アルコールの再発を防ぐのに役立つかどうか、およびアルコールとコカイン依存症と診断された人々のアルコールへの渇望を減らすのに役立つかどうかを確認することです. ナルトレキソンは、アルコール依存症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 ただし、この研究で使用する用量では、この薬はまだ承認されていません。 研究に使用する投与量 (150 mg) は、医師用デスク リファレンスの推奨投与量 (50 mg) よりも多いです。 アルコール依存症の治療に役立つ他の薬(アンタビュースなど)とは異なり、ナルトレキソンはアルコールを飲んでも病気になりません. むしろ、この薬を服用している人は、飲酒に伴う喜びを減らすのに役立つと報告しています. この研究は、薬物(ナルトレキソン)がアルコールとコカインの両方の依存症を持つ人々で十分に研究されておらず、まだ調査段階であるため実施されています.

ナルトレキソンと心理療法によってアルコール消費量を減らすことができれば、コカインの使用を減らすことができると考えています. また、コカインとアルコールの使用を減らす方法として、2 つの異なるタイプの心理療法をテストするために、この研究を実施しています。 心理療法の 1 つである CBT は、コカインやアルコールの使用に再発するリスクが高い状況に対処する方法を人々が学べるように設計されています。 もう 1 つのタイプの心理療法である BRENDA は、コカインやアルコールの使用から回復するためのモチベーションを強化し、回復を妨げる可能性のある障害に対処するための技術を開発することに焦点を当てています。 私たちはこの研究に 300 人の患者を登録しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、2x2 デザインを使用して、コカインとアルコールの両方に依存し、CBT または BRENDA を単独で、またはナルトレキソンと組み合わせて投与する被験者の治療に対するナルトレキソンの有効性を評価します。 300 人の DSM-IV コカイン アルコール依存症の男性と女性の被験者が、4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (グループあたり 75 人の被験者)。 被験者は、150mg/日のナルトレキソンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、CBT(再発防止原則に基づく認知行動療法の一​​種)、またはモチベーションと治療コンプライアンスを強化するための戦略で構成される新しいプライマリケアベースのモデル、BRENDA のいずれかを受けます。 . すべての被験者は、投薬と心理社会的治療の4つの組み合わせのうちの1つを受けます。 各被験者の研究期間には、1週間のスクリーニング/ベースライン評価、2つの心理社会的治療のうちの1つと組み合わせた12週間の二重盲検プラセボ対照ナルトレキソン治療、および6か月および12か月のフォローアップ訪問が含まれます. 解毒(7日間のアルコールとコカインの禁欲)が正常に完了した後、インフォームドコンセントに署名し、1週目はスクリーニングとベースライン対策の完了に専念します。 2週目に、被験者は無作為に投薬/心理社会的治療の組み合わせに割り当てられます。 12週間の二重盲検治療試験の完了後、被験者は治療後6か月および12か月の訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 6178
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男女。
  • SCIDによって決定された、コカインおよびアルコール依存症の現在の診断に関するDSM-IV基準を満たしています。
  • 過去 30 日間、S は 200 ドル相当以上のコカインを使用し、1 週間に 15 杯以上の標準アルコール飲料 (平均) を使用し、少なくとも 1 日は 4 杯以上のアルコール飲料を飲みました。 .
  • アルコール解毒の成功、すなわち、
  • 自己申告と陰性の尿毒物学スクリーニングによる、コカインとアルコールの禁欲の5日間連続。
  • TRC まで通勤可能な距離に住んでおり、フォローアップの訪問に同意します。
  • 同意を理解し、署名します。

除外基準:

  • -同意書に署名する前の30日間、コカインまたはアルコールを控えている。 (S は前月に施設に収容されていた可能性があり、その月のコカインとアルコールの使用が包含基準を満たしていれば、まだ資格があります。)
  • -SCIDによって決定されたコカイン、アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質依存の現在のDSM-IV診断。
  • -過去30日間のアヘン剤使用の証拠。SCIDまたはASIに関する自己報告、および/または治療開始時のアヘン剤が陽性である尿薬物スクリーニングによって決定されます。
  • -ジスルフィラムを含む向精神薬による現在の治療(解毒のためのベンゾジアゼピンの短期使用を除く)。
  • -オピオイド鎮痛薬の必要性を含む、不安定または深刻な病歴。
  • -てんかんまたは発作障害の病歴。
  • -エイズ、活動性肝炎、ビリルビンレベルの上昇、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の通常の4.5倍を超えるレベルの上昇、および血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)などの既知の重度の身体的または医学的疾患。
  • -現在の重度の精神症状、例えば、精神病、認知症、急性の自殺念慮または殺人念慮、抗うつ薬療法を必要とする躁病またはうつ病、または患者が主治医の意見に参加することを危険にさらす。
  • -過去30日間の治験薬の使用。
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性。 [注: 基準 4 ~ 10 は、健康診断と臨床検査の結果によって評価されます。]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ナル+ブレンダ
150mg/日ナルトレキソン
心理社会的治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ + ブレンダ
他の名前:
  • 150mg/日 プラセボ
心理社会的治療
実験的:3
ナル + CBT
認知行動療法
150mg/日ナルトレキソン
プラセボコンパレーター:4
プラセボ + CBT
他の名前:
  • 150mg/日 プラセボ
認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治療の試用期間中、および6か月および12か月のフォローアップ時のアルコールとコカインの使用。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles O'Brien, M.D., Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月21日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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