A inibição do ácido gástrico é a chave para o alívio satisfatório dos sintomas com esomeprazol em pacientes com NUD
A inibição do ácido gástrico é a chave para o alívio satisfatório dos sintomas e restauração da qualidade de vida em pacientes com dor epigástrica relacionada à dispepsia não ulcerosa durante a terapia com esomeprazol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Homens e mulheres de 18 a 55 anos. B. Um diagnóstico de dor/desconforto epigástrico (localizado na parte superior do abdome) classificado pelo paciente como moderado a grave em intensidade (em uma escala categórica de quatro pontos), presente pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas, não relacionado ao exercício.
C. Os pacientes podem ter outros sintomas de NUD, incluindo azia, regurgitação, inchaço (distensão abdominal), saciedade precoce (sensação de saciedade), arrotos (arrotos) ou náusea; no entanto, o sintoma dominante deve ser dor/desconforto epigástrico.
D. Capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Sorologia positiva para H. pylori. B. Uso regular de AINEs ou mais de 100 mg de aspirina. C. Pacientes que necessitam de tratamento crônico com qualquer medicamento que induza sintomas gastrointestinais (por exemplo, certos antibióticos, codeína, etc.).
D. História ou presença de evidência endoscópica/radiológica de esofagite. E. História ou presença de úlcera gástrica ou duodenal crônica. F. História ou presença de erosões duodenais. G. Histórico ou cirurgia GI superior anterior. H. Presença de sintomas concomitantes de síndrome do intestino irritável (SII) avaliados por três ou mais critérios de Manning ou Rome.
I. História ou presença de outra doença orgânica conhecida que possa explicar os sintomas de dispepsia (por exemplo, cálculos biliares sintomáticos).
J. Gravidez ou lactação. K. Contracepção inadequada. L. Consumo regular de mais de 2 onças fluidas de bebida alcoólica (correspondente a 2 coquetéis ou 40 onças fluidas de cerveja ou 16 onças fluidas de vinho) por dia.
M. História de abuso de substâncias. N. Relutância ou incapacidade esperada de tolerar a ausência de medicamentos antissecretores (antiácidos, antagonistas do receptor H2 ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou outra farmacoterapia GI por um período de tempo do protocolo do estudo (máximo de 16 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: 2
Esomeprazol
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Esomeprazol 40 mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com alívio satisfatório dos sintomas de dispepsia não ulcerosa
Prazo: 8 semanas
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A gravidade dos sintomas dispépticos será avaliada com cartões diários validados de 7 graus.
Os cartões do diário perguntavam: "Por favor, diga para cada dia se você sentiu dor ou desconforto no estômago."
Medida realizada durante 7 dias consecutivos de uma corrida de 2 semanas no início e no final de cada período terapêutico.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio satisfatório dos sintomas de dispepsia não ulcerosa conforme o tempo pH gástrico permaneceu > 4,0 em 24 horas
Prazo: 8 semanas
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Tempo (minutos) em que o pH gástrico permaneceu >4,0 durante 24 horas de monitoramento do pH gástrico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mccallum, MD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8777
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