- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00222131
위산 억제는 NUD 환자에서 Esomeprazole로 증상을 만족스럽게 완화하는 열쇠입니다.
위산 억제는 에소메프라졸 치료 중 비궤양성 소화불량과 관련된 상복부 통증 환자의 만족스러운 증상 완화 및 삶의 질 회복의 열쇠입니다
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 18-55세의 남녀. B. 환자가 12주 동안 주당 3회 이상 존재하는 중등도에서 중증(4점 범주 척도)으로 평가한 상복부 통증/불편감(상복부에 위치)의 진단, 운동과 무관합니다.
C. 환자는 속쓰림, 역류, 팽창(복부 팽창), 조기 포만감(포만감), 트림(트림) 또는 메스꺼움을 포함하는 NUD의 다른 증상을 가질 수 있습니다. 그러나 우세한 증상은 상복부 통증/불쾌감이어야 합니다.
D. 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
A. H. pylori 양성 혈청학. 나. NSAIDs 또는 아스피린 100mg 이상의 규칙적인 사용. C. 위장관 증상을 유발하는 약물(예: 특정 항생제, 코데인 등)로 만성 치료가 필요한 환자.
D. 식도염의 내시경적/방사선학적 증거의 병력 또는 존재. E. 만성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재. F. 십이지장 미란의 병력 또는 존재. G. 병력 또는 이전의 상부 GI 수술. H. Manning 또는 Rome 기준 중 3개 이상에 의해 평가된 과민성 대장 증후군(IBS)의 수반되는 증상의 존재.
I. 소화불량 증상을 설명할 수 있는 다른 알려진 기질적 질병(예: 증상성 담석)의 병력 또는 존재.
J. 임신 또는 수유. K. 부적절한 피임. L. 매일 2액량 온스 이상의 음료 알코올(칵테일 2잔 또는 맥주 40액량 온스 또는 와인 16액량 온스에 해당)을 정기적으로 섭취합니다.
M. 약물 남용 이력. N. 연구 프로토콜 기간(최대 16주) 동안 항분비 약물(제산제, H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 기타 GI 약물 요법의 부재를 견딜 수 없음 또는 예상되는 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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위약
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활성 비교기: 2
에소메프라졸
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에소메프라졸 40mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비궤양성 소화불량 증상이 만족스럽게 완화된 참여자의 비율
기간: 8주
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소화 불량 증상의 중증도는 검증된 7등급 다이어리 카드로 평가됩니다.
다이어리 카드에는 "배에 통증이나 불편함을 경험한 경우 매일 기재하십시오."라는 질문이 있습니다.
2주간의 연속 7일 동안 각 치료 기간 시작 및 종료 시점에 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내에 위 pH가 > 4.0으로 유지됨에 따라 비궤양성 소화불량 증상의 만족스러운 완화
기간: 8주
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시간(분) 위 pH는 24시간 위 pH 모니터링 동안 >4.0을 유지했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Mccallum, MD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8777
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로