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위산 억제는 NUD 환자에서 Esomeprazole로 증상을 만족스럽게 완화하는 열쇠입니다.

2019년 11월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center

위산 억제는 에소메프라졸 치료 중 비궤양성 소화불량과 관련된 상복부 통증 환자의 만족스러운 증상 완화 및 삶의 질 회복의 열쇠입니다

위산 억제는 NUD 환자에서 esomeprazole로 증상을 만족스럽게 완화하는 열쇠입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

등록된 환자는 24시간 위 pH 모니터링을 받고 이후(24시간 모니터링 동안 위 pH가 pH 4 미만으로 떨어지면) 위약(40mg QD) 또는 에소메프라졸(40mg QD) 치료를 16주 동안 무작위로 받게 됩니다. 24시간 위 pH 모니터링은 치료 4주 및 8주 말에 모든 참여 환자에서 2번째 및 3번째로 반복됩니다. 또한 모든 참여자에서 NUD 증상은 치료 4주, 8주, 12주 및 16주 종료 시에 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

A. 18-55세의 남녀. B. 환자가 12주 동안 주당 3회 이상 존재하는 중등도에서 중증(4점 범주 척도)으로 평가한 상복부 통증/불편감(상복부에 위치)의 진단, 운동과 무관합니다.

C. 환자는 속쓰림, 역류, 팽창(복부 팽창), 조기 포만감(포만감), 트림(트림) 또는 메스꺼움을 포함하는 NUD의 다른 증상을 가질 수 있습니다. 그러나 우세한 증상은 상복부 통증/불쾌감이어야 합니다.

D. 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

A. H. pylori 양성 혈청학. 나. NSAIDs 또는 아스피린 100mg 이상의 규칙적인 사용. C. 위장관 증상을 유발하는 약물(예: 특정 항생제, 코데인 등)로 만성 치료가 필요한 환자.

D. 식도염의 내시경적/방사선학적 증거의 병력 또는 존재. E. 만성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재. F. 십이지장 미란의 병력 또는 존재. G. 병력 또는 이전의 상부 GI 수술. H. Manning 또는 Rome 기준 중 3개 이상에 의해 평가된 과민성 대장 증후군(IBS)의 수반되는 증상의 존재.

I. 소화불량 증상을 설명할 수 있는 다른 알려진 기질적 질병(예: 증상성 담석)의 병력 또는 존재.

J. 임신 또는 수유. K. 부적절한 피임. L. 매일 2액량 온스 이상의 음료 알코올(칵테일 2잔 또는 맥주 40액량 온스 또는 와인 16액량 온스에 해당)을 정기적으로 섭취합니다.

M. 약물 남용 이력. N. 연구 프로토콜 기간(최대 16주) 동안 항분비 약물(제산제, H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 기타 GI 약물 요법의 부재를 견딜 수 없음 또는 예상되는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약
위약
활성 비교기: 2
에소메프라졸
에소메프라졸 40mg QD
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비궤양성 소화불량 증상이 만족스럽게 완화된 참여자의 비율
기간: 8주
소화 불량 증상의 중증도는 검증된 7등급 다이어리 카드로 평가됩니다. 다이어리 카드에는 "배에 통증이나 불편함을 경험한 경우 매일 기재하십시오."라는 질문이 있습니다. 2주간의 연속 7일 동안 각 치료 기간 시작 및 종료 시점에 측정합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 위 pH가 > 4.0으로 유지됨에 따라 비궤양성 소화불량 증상의 만족스러운 완화
기간: 8주
시간(분) 위 pH는 24시간 위 pH 모니터링 동안 >4.0을 유지했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard Mccallum, MD, University of Kansas Medical Center
  • 수석 연구원: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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