抑制胃酸是埃索美拉唑满意缓解 NUD 患者症状的关键
抑制胃酸是埃索美拉唑治疗期间非溃疡性消化不良相关上腹痛患者满意缓解症状和恢复生活质量的关键
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
A. 18-55 岁的男性和女性。 B. 上腹疼痛/不适(位于上腹部)的诊断被患者评为中度至重度(按四分法分类量表),每周至少出现 3 次,持续 12 周,与运动无关。
C. 患者可能有其他 NUD 症状,包括胃灼热、反流、腹胀(腹胀)、早饱(饱腹感)、打嗝(打嗝)或恶心;但是,主要症状必须是上腹疼痛/不适。
D. 能够并愿意给予知情同意并遵守所有研究要求。
排除标准:
A. H. pylori 血清学阳性。 B. 经常使用非甾体抗炎药或服用超过 100 毫克的阿司匹林。 C. 需要使用任何会引起 GI 症状的药物(例如某些抗生素、可待因等)进行长期治疗的患者。
D. 食管炎的内窥镜/放射学证据的病史或存在。 E. 慢性胃或十二指肠溃疡病史或存在。 F. 十二指肠糜烂的病史或存在。 G. 病史或既往上消化道手术史。 H. 根据曼宁或罗马标准中的三个或更多评估的肠易激综合征 (IBS) 伴随症状的存在。
I. 可能解释消化不良症状的其他已知器质性疾病的病史或存在(例如,有症状的胆结石)。
J. 怀孕或哺乳。 K. 避孕措施不充分。 L. 每天经常饮用超过 2 液量盎司的酒精饮料(相当于 2 杯鸡尾酒或 40 液量盎司的啤酒或 16 液量盎司的葡萄酒)。
M. 药物滥用史。 N. 在研究方案的一段时间内(最长 16 周),不愿意或预期无法忍受不使用抗分泌药物(抗酸剂、H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂 (PPI) 或其他 GI 药物疗法)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
非溃疡性消化不良症状得到满意缓解的参与者百分比
大体时间:8周
|
将使用经过验证的 7 级日记卡评估消化不良症状的严重程度。
日记卡询问“如果您感到胃部疼痛或不适,请说明每一天。”
在每个治疗期开始和结束时连续 7 天进行为期 2 周的测量。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
当胃 pH 值在 24 小时内保持 > 4.0 时,非溃疡性消化不良症状得到满意缓解
大体时间:8周
|
在 24 小时胃 pH 监测期间,时间(分钟)胃 pH 值保持 > 4.0。
|
8周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Richard Mccallum, MD、University of Kansas Medical Center
- 首席研究员:Jerzy Sarosiek, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的