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抑制胃酸是埃索美拉唑满意缓解 NUD 患者症状的关键

2019年11月8日 更新者:University of Kansas Medical Center

抑制胃酸是埃索美拉唑治疗期间非溃疡性消化不良相关上腹痛患者满意缓解症状和恢复生活质量的关键

抑制胃酸是埃索美拉唑 NUD 患者症状满意缓解的关键

研究概览

详细说明

入组患者将接受 24 小时胃 pH 监测,随后(如果胃 pH 在 24 小时监测期间降至 pH 4 以下)将随机接受安慰剂(40 mg QD)或埃索美拉唑(40 mg QD)治疗 16 周。 在治疗第 4 周和第 8 周结束时,将对所有参与患者进行第 2 次和第 3 次 24 小时胃 pH 监测。 此外,在治疗的第 4、8、12 和 16 周结束时,将重新评估所有参与者的 NUD 症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A. 18-55 岁的男性和女性。 B. 上腹疼痛/不适(位于上腹部)的诊断被患者评为中度至重度(按四分法分类量表),每周至少出现 3 次,持续 12 周,与运动无关。

C. 患者可能有其他 NUD 症状,包括胃灼热、反流、腹胀(腹胀)、早饱(饱腹感)、打嗝(打嗝)或恶心;但是,主要症状必须是上腹疼痛/不适。

D. 能够并愿意给予知情同意并遵守所有研究要求。

排除标准:

A. H. pylori 血清学阳性。 B. 经常使用非甾体抗炎药或服用超过 100 毫克的阿司匹林。 C. 需要使用任何会引起 GI 症状的药物(例如某些抗生素、可待因等)进行长期治疗的患者。

D. 食管炎的内窥镜/放射学证据的病史或存在。 E. 慢性胃或十二指肠溃疡病史或存在。 F. 十二指肠糜烂的病史或存在。 G. 病史或既往上消化道手术史。 H. 根据曼宁或罗马标准中的三个或更多评估的肠易激综合征 (IBS) 伴随症状的存在。

I. 可能解释消化不良症状的其他已知器质性疾病的病史或存在(例如,有症状的胆结石)。

J. 怀孕或哺乳。 K. 避孕措施不充分。 L. 每天经常饮用超过 2 液量盎司的酒精饮料(相当于 2 杯鸡尾酒或 40 液量盎司的啤酒或 16 液量盎司的葡萄酒)。

M. 药物滥用史。 N. 在研究方案的一段时间内(最长 16 周),不愿意或预期无法忍受不使用抗分泌药物(抗酸剂、H2 受体拮抗剂或质子泵抑制剂 (PPI) 或其他 GI 药物疗法)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
安慰剂
安慰剂
有源比较器:2个
埃索美拉唑
埃索美拉唑 40 毫克 QD
其他名称:
  • 耐讯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非溃疡性消化不良症状得到满意缓解的参与者百分比
大体时间:8周
将使用经过验证的 7 级日记卡评估消化不良症状的严重程度。 日记卡询问“如果您感到胃部疼痛或不适,请说明每一天。” 在每个治疗期开始和结束时连续 7 天进行为期 2 周的测量。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当胃 pH 值在 24 小时内保持 > 4.0 时,非溃疡性消化不良症状得到满意缓解
大体时间:8周
在 24 小时胃 pH 监测期间,时间(分钟)胃 pH 值保持 > 4.0。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Richard Mccallum, MD、University of Kansas Medical Center
  • 首席研究员:Jerzy Sarosiek, PhD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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