Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование желудочной кислоты является ключом к удовлетворительному облегчению симптомов с помощью эзомепразола у пациентов с НЯД

8 ноября 2019 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Ингибирование желудочной кислоты – ключ к удовлетворительному купированию симптомов и восстановлению качества жизни у пациентов с эпигастральной болью, связанной с неязвенной диспепсией, на фоне терапии эзомепразолом

Ингибирование желудочной кислоты является ключом к удовлетворительному облегчению симптомов с помощью эзомепразола у пациентов с НЯД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут проходить 24-часовой мониторинг pH желудка, а затем (если pH желудка упадет ниже pH 4 во время 24-часового мониторинга) будут рандомизированы для получения плацебо (40 мг QD) или эзомепразола (40 мг QD) в течение 16 недель терапии. 24-часовой мониторинг pH желудка будет повторяться 2-й и 3-й раз у всех участвующих пациентов в конце 4-й и 8-й недель терапии. Кроме того, у всех участников симптомы НЯД будут повторно оцениваться в конце 4-й, 8-й, 12-й и 16-й недель терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет. B. Диагноз боли/дискомфорта в эпигастральной области (расположенный в верхней части живота), оцениваемый пациентом как умеренный или сильный по интенсивности (по четырехбалльной категориальной шкале), который присутствует не менее 3 раз в неделю в течение 12 недель, не связанные с физическими упражнениями.

C. У пациентов могут быть другие симптомы НЯД, включая изжогу, регургитацию, вздутие живота (вздутие живота), раннее насыщение (чувство переполнения), отрыжку (отрыжку) или тошноту; однако доминирующим симптомом должна быть боль/дискомфорт в эпигастрии.

D. Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

Положительная серология на A. H. pylori. Б. Регулярное употребление НПВП или более 100 мг аспирина. C. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении любыми препаратами, вызывающими желудочно-кишечные симптомы (например, некоторые антибиотики, кодеин и т. д.).

D. История или наличие эндоскопических/рентгенологических признаков эзофагита. E. История или наличие хронической язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. F. История или наличие эрозий двенадцатиперстной кишки. G. История или предшествующая операция на верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. H. Наличие сопутствующих симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК), оцененных по трем или более критериям Мэннинга или Рима.

I. История или наличие другого известного органического заболевания, которое может объяснить симптомы диспепсии (например, симптоматические камни в желчном пузыре).

J. Беременность или лактация. K. Неадекватная контрацепция. L. Регулярное употребление более 2 жидких унций алкогольных напитков (соответствует 2 коктейлям или 40 жидким унциям пива или 16 жидким унциям вина) в день.

М. История злоупотребления психоактивными веществами. N. Нежелание или предполагаемая неспособность переносить отсутствие антисекреторных препаратов (антацидов, антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы (ИПП) или другой фармакотерапии желудочно-кишечного тракта в течение периода времени, указанного в протоколе исследования (максимум 16 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 2
Эзомепразол
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг QD
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с удовлетворительным облегчением симптомов неязвенной диспепсии
Временное ограничение: 8 недель
Тяжесть диспептических симптомов будет оцениваться с помощью валидированных 7-балльных дневниковых карт. В карточках дневника было указано: «Пожалуйста, укажите за каждый день, испытывали ли вы боль или дискомфорт в желудке». Измерение проводится в течение 7 дней подряд в течение 2 недель в начале и в конце каждого терапевтического периода.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительное облегчение симптомов неязвенной диспепсии по мере того, как рН желудка оставался > 4,0 в течение 24 часов
Временное ограничение: 8 недель
Время (минуты), когда рН желудка оставался >4,0 в течение 24-часового мониторирования рН желудка.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Richard Mccallum, MD, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Jerzy Sarosiek, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8777

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться