- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00246480
Doença por VSR em Idosos
31 de janeiro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patogênese da doença por VSR em idosos
O vírus sincicial respiratório (VSR) causa doenças e mortes em idosos a cada inverno.
Este estudo investigará como o envelhecimento afeta a resposta imune do corpo (a resposta do corpo à doença) ao RSV.
Cerca de 2.000 pessoas, com 21 anos ou mais, que residem na área do interior do estado de NY, serão recrutadas.
Serão estudados dois grupos de sujeitos.
O 1º grupo de voluntários será recrutado antes do início da temporada de RSV no ano 1 do estudo.
Esses voluntários incluirão pessoas saudáveis e pessoas com várias condições médicas.
O segundo grupo de voluntários serão pacientes internados no Hospital Geral de Rochester por doença respiratória aguda.
Os procedimentos incluirão a coleta de sangue de uma veia do braço (2 colheres de sopa), a coleta de zaragatoas nasais e a coleta de escarro.
Os voluntários podem participar de procedimentos relacionados ao estudo por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As infecções respiratórias representam um excesso significativo de morbidade e mortalidade entre os idosos a cada inverno.
O vírus Influenza A e o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) emergiram como dois dos vírus mais importantes para essa faixa etária.
A morbidade e mortalidade resultantes entre essas populações são substanciais.
A infecção natural por RSV em adultos de várias idades com doença leve, moderada e grave por RSV será avaliada para atingir os seguintes objetivos principais: avaliar o efeito do envelhecimento na resposta imune à infecção natural por RSV; avaliar o efeito do envelhecimento na eliminação da infecção por RSV; avaliar o efeito do envelhecimento na resposta imune inata à infecção natural pelo VSR; avaliar a possibilidade de disseminação do vírus para as vias aéreas inferiores e; avaliar o papel da resposta imune específica do VSR na patogênese da doença grave.
Os participantes do estudo incluirão aproximadamente 2.000 pessoas, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 21 anos, incluindo pessoas saudáveis, pessoas com condições médicas comuns (ou seja, hipertensão, diabetes, problemas de tireóide, artrite, doença arterial coronariana, câncer de pele, etc.) , pessoas com condições pulmonares ou cardíacas crônicas subjacentes e pessoas com sinais e sintomas de doença aguda do trato respiratório que residem na área de Upstate, Nova York.
Uma coorte prospectiva de ~800 pessoas será recrutada antes do início da temporada de RSV no primeiro ano e acompanhada por doenças respiratórias durante cada temporada de RSV por três anos ou até que o indivíduo tenha uma doença de RSV documentada.
Este grupo conterá pessoas de várias idades e um espectro de condições médicas.
Essa população será usada para avaliar as diferenças relacionadas à idade na resposta imune ao RSV e nos padrões de excreção viral. Espera-se que esses voluntários forneçam principalmente casos de doença leve a moderadamente grave do RSV.
Um segundo grupo de indivíduos com sinais e sintomas de doença aguda do trato respiratório será recrutado no Lifetime After hours Urgent Care Center, na sala de emergência do Rochester General Hospital e no serviço médico de internação.
Aqueles identificados com infecção por RSV fornecerão casos de doença moderada a grave por RSV.
No final da temporada RSV, um grupo de controle será selecionado.
Este grupo será composto por indivíduos escolhidos da coorte prospectiva que não tiveram infecção por RSV durante o inverno.
Os controles serão combinados por idade e condições subjacentes para cada um dos indivíduos infectados por RSV.
As seguintes medidas de desfecho serão avaliadas: gravidade do VSR: doença grave=casos hospitalizados, doença leve a moderada=casos não hospitalizados; carga viral: quantidade e duração da eliminação do RSV conforme determinado por RT-PCR quantitativo; respostas de células T; anticorpo: IgG sérica aguda para proteínas RSV F e G por EIA e título de neutralização para vírus RSV A2 ou B1, dependendo da cepa infectante; resposta imune inata local: níveis máximos de IL-6 ou IL-8 ou MIP-1 alfa nas secreções nasais; resposta imune inata sistêmica: número máximo de células NK no sangue periférico; e inflamação sistêmica: valor máximo sérico de IL-6 ou proteína C reativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1401
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte Prospectiva
- Maior ou igual a 21 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Contacto telefónico disponível
- Residirá na área do norte do estado de Nova York durante os meses de inverno
Coorte Hospitalar
- Maior ou igual a 21 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito
- Contacto telefónico disponível
- Sintomas de infecção do trato respiratório por menos ou igual a 30 dias de duração. Os sintomas podem ser todos ou qualquer um dos seguintes: congestão nasal, tosse, escarro novo ou aumentado ou dispneia, dor de garganta, com ou sem febre
Critério de exclusão:
Coorte Prospectiva
- Condição imunossupressora conhecida, incluindo: HIV, câncer ativo atualmente recebendo quimioterapia, malignidade hematológica, distúrbios autoimunes.
- Infecção documentada por RSV no ano anterior
- Participação em estudo anterior de vacina contra RSV
Coorte Hospitalar
- Condição imunossupressora conhecida, incluindo: HIV, câncer ativo atualmente recebendo quimioterapia, malignidade hematológica, distúrbios autoimunes.
- Sintomas de uma infecção respiratória por mais de 30 dias.
- Participação em estudo prévio de vacina contra RSV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
3 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0083
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