- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00246480
Malattia da RSV negli anziani
31 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patogenesi della malattia da RSV negli anziani
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) provoca malattie e decessi nelle persone anziane ogni inverno.
Questo studio indagherà su come l'invecchiamento influisce sulla risposta immunitaria del corpo (risposta del corpo alla malattia) all'RSV.
Saranno reclutate circa 2000 persone, dai 21 anni in su, che risiedono nell'area settentrionale dello stato di New York.
Saranno studiati due gruppi di argomenti.
Il primo gruppo di volontari sarà reclutato prima dell'inizio della stagione RSV nell'anno 1 dello studio.
Questi volontari includeranno persone sane e persone con varie condizioni mediche.
Il secondo gruppo di volontari sarà costituito da pazienti ricoverati al Rochester General Hospital per malattie respiratorie acute.
Le procedure includeranno il prelievo di sangue da una vena del braccio (2 cucchiai), la raccolta di tamponi nasali e la raccolta dell'espettorato.
I volontari possono partecipare a procedure relative allo studio per un massimo di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie rappresentano ogni inverno un significativo eccesso di morbilità e mortalità tra gli anziani.
Il virus dell'influenza A e il virus respiratorio sinciziale (RSV) sono emersi come due dei virus più importanti per questa fascia di età.
La conseguente morbilità e mortalità tra queste popolazioni è notevole.
L'infezione naturale da RSV in adulti di varie età con malattia da RSV lieve, moderata e grave sarà valutata al fine di raggiungere i seguenti obiettivi primari: valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla risposta immunitaria all'infezione naturale da RSV; valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla clearance dell'infezione da RSV; valutare l'effetto dell'invecchiamento sulla risposta immunitaria innata all'infezione naturale da RSV; valutare la possibilità di diffusione del virus alle vie aeree inferiori e; per valutare il ruolo della risposta immunitaria specifica di RSV nella patogenesi della malattia grave.
I partecipanti allo studio includeranno circa 2000 persone, maschi e femmine, di età superiore o uguale a 21 anni, comprese persone sane, persone con condizioni mediche comuni (ad esempio ipertensione, diabete, condizioni della tiroide, artrite, malattia coronarica, cancro della pelle, ecc.) , persone con patologie polmonari o cardiache croniche sottostanti e persone con segni e sintomi di malattia acuta del tratto respiratorio che risiedono nell'area di Upstate, New York.
Una potenziale coorte di ~ 800 persone sarà reclutata prima dell'inizio della stagione RSV nel primo anno e seguita per malattie respiratorie durante ogni stagione RSV per tre anni o fino a quando il soggetto ha una malattia da RSV documentata.
Questo gruppo conterrà persone di varie età e uno spettro di condizioni mediche.
Questa popolazione verrà utilizzata per valutare le differenze legate all'età nella risposta immunitaria all'RSV e ai modelli di diffusione virale. Ci si aspetta che questi volontari forniscano principalmente casi di malattia da RSV da lieve a moderatamente grave.
Un secondo gruppo di soggetti con segni e sintomi di malattia acuta delle vie respiratorie sarà reclutato dal Lifetime After hours Urgent Care Center, dal pronto soccorso del Rochester General Hospital e dal servizio medico ospedaliero.
Quelli identificati con infezione da RSV forniranno casi di malattia da RSV da moderata a grave.
Al termine della stagione RSV verrà selezionato un gruppo di controllo.
Questo gruppo sarà composto da soggetti scelti dalla potenziale coorte che non hanno avuto un'infezione da RSV durante quella stagione invernale.
I controlli saranno abbinati per età e condizioni sottostanti per ciascuno dei soggetti infetti da RSV.
Verranno valutate le seguenti misure di esito: gravità dell'RSV: malattia grave=casi ospedalizzati, malattia lieve-moderata=casi non ospedalizzati; carica virale: quantità e durata della diffusione di RSV determinata mediante RT-PCR quantitativa; risposte delle cellule T; anticorpo: IgG sierica acuta contro le proteine RSV F e G mediante EIA e titolo di neutralizzazione contro il virus RSV A2 o B1 a seconda del ceppo infettante; risposta immunitaria innata locale: livelli massimi di IL-6 o IL-8 o MIP-1 alfa nelle secrezioni nasali; risposta immunitaria innata sistemica: numero massimo di cellule NK nel sangue periferico; e infiammazione sistemica: massimo valore sierico di IL-6 o proteina C reattiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1401
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte prospettica
- Maggiore o uguale a 21 anni di età
- In grado di fornire il consenso scritto
- Contatto telefonico disponibile
- Risiederà nell'area di Upstate New York durante i mesi invernali
Coorte Ospedaliera
- Maggiore o uguale a 21 anni di età
- In grado di fornire il consenso scritto o tutore legale in grado di fornire il consenso scritto
- Contatto telefonico disponibile
- Sintomi di infezione delle vie respiratorie di durata inferiore o uguale a 30 giorni. I sintomi possono essere tutti o uno qualsiasi dei seguenti: congestione nasale, tosse, espettorato nuovo o aumentato o dispnea, mal di gola, con o senza febbre
Criteri di esclusione:
Coorte prospettica
- Condizione immunosoppressiva nota tra cui: HIV, cancro attivo attualmente sottoposto a chemioterapia, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni.
- Infezione documentata da RSV nell'anno precedente
- Partecipazione a precedenti studi sul vaccino RSV
Coorte Ospedaliera
- Condizione immunosoppressiva nota tra cui: HIV, cancro attivo attualmente sottoposto a chemioterapia, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni.
- Sintomi di un'infezione respiratoria per più di 30 giorni.
- Partecipazione a precedenti studi sul vaccino RSV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
3 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0083
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