- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00246480
RSV-sjukdom hos äldre
31 januari 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patogenes av RSV-sjukdom hos äldre
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) orsakar sjukdomar och dödsfall hos äldre människor varje vinter.
Denna studie kommer att undersöka hur åldrande påverkar kroppens immunsvar (kroppens svar på sjukdom) mot RSV.
Omkring 2000 personer, 21 år och äldre, som bor i upstate NY-området, kommer att rekryteras.
Två grupper av ämnen kommer att studeras.
Den första gruppen av volontärer kommer att rekryteras innan RSV-säsongen börjar i år 1 av studien.
Dessa volontärer kommer att inkludera friska människor och personer med olika medicinska tillstånd.
Den andra gruppen av frivilliga kommer att vara patienter som tas in på Rochester General Hospital för akut andningssjukdom.
Procedurerna kommer att innefatta att ta blod från en ven i armen (2 matskedar), samla in nasala pinnar och samla upp sputum.
Volontärer kan delta i studierelaterade procedurer i upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Luftvägsinfektioner står för betydande översjuklighet och dödlighet bland äldre varje vinter.
Influensa A-virus och Respiratory Syncytial Virus (RSV) har dykt upp som två av de viktigaste virusen för denna åldersgrupp.
Den resulterande sjukligheten och dödligheten bland dessa populationer är betydande.
Naturlig RSV-infektion hos vuxna i olika åldrar med mild, måttlig och svår RSV-sjukdom kommer att utvärderas för att uppnå följande primära mål: att bedöma effekten av åldrande på immunsvaret mot naturlig RSV-infektion; att bedöma effekten av åldrande på eliminering av RSV-infektion; att bedöma effekten av åldrande på det medfödda immunsvaret på naturlig RSV-infektion; att bedöma risken för virusspridning till de nedre luftvägarna och; för att bedöma rollen av det RSV-specifika immunsvaret i patogenesen av allvarlig sjukdom.
Studiedeltagare kommer att inkludera cirka 2000 personer, män och kvinnor, äldre än eller lika med åldern 21, inklusive friska personer, personer med vanliga medicinska tillstånd (d.v.s. högt blodtryck, diabetes, sköldkörteltillstånd, artrit, kranskärlssjukdom, hudcancer, etc) , personer med underliggande kroniska lung- eller hjärttillstånd och personer med tecken och symtom på akut luftvägssjukdom som bor i Upstate, New York-området.
En potentiell kohort på ~800 personer kommer att rekryteras innan RSV-säsongen börjar år ett och följas för luftvägssjukdomar under varje RSV-säsong i tre år eller tills försökspersonen har en dokumenterad RSV-sjukdom.
Denna grupp kommer att innehålla personer i olika åldrar och ett spektrum av medicinska tillstånd.
Denna population kommer att användas för att utvärdera åldersrelaterade skillnader i immunsvaret på RSV och virusutsöndringsmönster. Dessa frivilliga förväntas i första hand ge fall av mild till måttligt svår RSV-sjukdom.
En andra grupp patienter med tecken och symtom på akut luftvägssjukdom kommer att rekryteras från Lifetime After hours Urgent Care Center, Rochester General Hospitals akutmottagning och slutenvård.
De som identifieras med RSV-infektion kommer att ge fall av måttlig till svår RSV-sjukdom.
I slutet av RSV-säsongen kommer en kontrollgrupp att väljas ut.
Denna grupp kommer att bestå av försökspersoner valda från den blivande kohorten som inte hade en RSV-infektion under den vintersäsongen.
Kontroller kommer att matchas efter ålder och underliggande tillstånd för var och en av de RSV-infekterade försökspersonerna.
Följande utfallsmått kommer att bedömas: RSV svårighetsgrad: allvarlig sjukdom=inlagda fall, mild-måttlig sjukdom=icke-inlagda fall; virusbelastning: kvantitet och varaktighet av RSV-utsöndring, bestämd med kvantitativ RT-PCR; T-cellssvar; antikropp: akut serum-IgG mot RSV F- och G-proteiner genom EIA och och neutraliseringstiter mot RSV A2- eller B1-virus beroende på den infekterande stammen; lokalt medfödd immunsvar: maximala IL-6- eller IL-8- eller MIP-1-alfanivåer i nasala sekret; systemiskt medfödd immunsvar: maximalt antal NK-celler i det perifera blodet; och systemisk inflammation: maximalt IL-6- eller C-reaktivt proteinvärde i serum.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1401
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Blivande kohort
- Större än eller lika med 21 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Telefonkontakt finns
- Kommer att bo i Upstate New York-området under vintermånaderna
Sjukhuskohort
- Större än eller lika med 21 år
- Kan ge skriftligt samtycke eller målsman kan ge skriftligt samtycke
- Telefonkontakt finns
- Symtom på luftvägsinfektion under mindre än eller lika med 30 dagars varaktighet. Symtomen kan vara alla eller något av följande: nästäppa, hosta, nytt eller ökat sputum eller dyspné, halsont, med eller utan feber
Exklusions kriterier:
Blivande kohort
- Känt immunsuppressivt tillstånd inklusive: HIV, aktiv cancer som för närvarande får kemoterapi, hematologisk malignitet, autoimmuna sjukdomar.
- Dokumenterad RSV-infektion föregående år
- Deltagande i tidigare RSV-vaccinstudie
Sjukhuskohort
- Känt immunsuppressivt tillstånd inklusive: HIV, aktiv cancer som för närvarande får kemoterapi, hematologisk malignitet, autoimmuna sjukdomar.
- Symtom på luftvägsinfektion i mer än 30 dagar.
- Deltagande i tidigare RSV-vaccinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
3 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-0083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna