Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSV-sjukdom hos äldre

Patogenes av RSV-sjukdom hos äldre

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) orsakar sjukdomar och dödsfall hos äldre människor varje vinter. Denna studie kommer att undersöka hur åldrande påverkar kroppens immunsvar (kroppens svar på sjukdom) mot RSV. Omkring 2000 personer, 21 år och äldre, som bor i upstate NY-området, kommer att rekryteras. Två grupper av ämnen kommer att studeras. Den första gruppen av volontärer kommer att rekryteras innan RSV-säsongen börjar i år 1 av studien. Dessa volontärer kommer att inkludera friska människor och personer med olika medicinska tillstånd. Den andra gruppen av frivilliga kommer att vara patienter som tas in på Rochester General Hospital för akut andningssjukdom. Procedurerna kommer att innefatta att ta blod från en ven i armen (2 matskedar), samla in nasala pinnar och samla upp sputum. Volontärer kan delta i studierelaterade procedurer i upp till 3 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Luftvägsinfektioner står för betydande översjuklighet och dödlighet bland äldre varje vinter. Influensa A-virus och Respiratory Syncytial Virus (RSV) har dykt upp som två av de viktigaste virusen för denna åldersgrupp. Den resulterande sjukligheten och dödligheten bland dessa populationer är betydande. Naturlig RSV-infektion hos vuxna i olika åldrar med mild, måttlig och svår RSV-sjukdom kommer att utvärderas för att uppnå följande primära mål: att bedöma effekten av åldrande på immunsvaret mot naturlig RSV-infektion; att bedöma effekten av åldrande på eliminering av RSV-infektion; att bedöma effekten av åldrande på det medfödda immunsvaret på naturlig RSV-infektion; att bedöma risken för virusspridning till de nedre luftvägarna och; för att bedöma rollen av det RSV-specifika immunsvaret i patogenesen av allvarlig sjukdom. Studiedeltagare kommer att inkludera cirka 2000 personer, män och kvinnor, äldre än eller lika med åldern 21, inklusive friska personer, personer med vanliga medicinska tillstånd (d.v.s. högt blodtryck, diabetes, sköldkörteltillstånd, artrit, kranskärlssjukdom, hudcancer, etc) , personer med underliggande kroniska lung- eller hjärttillstånd och personer med tecken och symtom på akut luftvägssjukdom som bor i Upstate, New York-området. En potentiell kohort på ~800 personer kommer att rekryteras innan RSV-säsongen börjar år ett och följas för luftvägssjukdomar under varje RSV-säsong i tre år eller tills försökspersonen har en dokumenterad RSV-sjukdom. Denna grupp kommer att innehålla personer i olika åldrar och ett spektrum av medicinska tillstånd. Denna population kommer att användas för att utvärdera åldersrelaterade skillnader i immunsvaret på RSV och virusutsöndringsmönster. Dessa frivilliga förväntas i första hand ge fall av mild till måttligt svår RSV-sjukdom. En andra grupp patienter med tecken och symtom på akut luftvägssjukdom kommer att rekryteras från Lifetime After hours Urgent Care Center, Rochester General Hospitals akutmottagning och slutenvård. De som identifieras med RSV-infektion kommer att ge fall av måttlig till svår RSV-sjukdom. I slutet av RSV-säsongen kommer en kontrollgrupp att väljas ut. Denna grupp kommer att bestå av försökspersoner valda från den blivande kohorten som inte hade en RSV-infektion under den vintersäsongen. Kontroller kommer att matchas efter ålder och underliggande tillstånd för var och en av de RSV-infekterade försökspersonerna. Följande utfallsmått kommer att bedömas: RSV svårighetsgrad: allvarlig sjukdom=inlagda fall, mild-måttlig sjukdom=icke-inlagda fall; virusbelastning: kvantitet och varaktighet av RSV-utsöndring, bestämd med kvantitativ RT-PCR; T-cellssvar; antikropp: akut serum-IgG mot RSV F- och G-proteiner genom EIA och och neutraliseringstiter mot RSV A2- eller B1-virus beroende på den infekterande stammen; lokalt medfödd immunsvar: maximala IL-6- eller IL-8- eller MIP-1-alfanivåer i nasala sekret; systemiskt medfödd immunsvar: maximalt antal NK-celler i det perifera blodet; och systemisk inflammation: maximalt IL-6- eller C-reaktivt proteinvärde i serum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blivande kohort

  • Större än eller lika med 21 år
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Telefonkontakt finns
  • Kommer att bo i Upstate New York-området under vintermånaderna

Sjukhuskohort

  • Större än eller lika med 21 år
  • Kan ge skriftligt samtycke eller målsman kan ge skriftligt samtycke
  • Telefonkontakt finns
  • Symtom på luftvägsinfektion under mindre än eller lika med 30 dagars varaktighet. Symtomen kan vara alla eller något av följande: nästäppa, hosta, nytt eller ökat sputum eller dyspné, halsont, med eller utan feber

Exklusions kriterier:

Blivande kohort

  • Känt immunsuppressivt tillstånd inklusive: HIV, aktiv cancer som för närvarande får kemoterapi, hematologisk malignitet, autoimmuna sjukdomar.
  • Dokumenterad RSV-infektion föregående år
  • Deltagande i tidigare RSV-vaccinstudie

Sjukhuskohort

  • Känt immunsuppressivt tillstånd inklusive: HIV, aktiv cancer som för närvarande får kemoterapi, hematologisk malignitet, autoimmuna sjukdomar.
  • Symtom på luftvägsinfektion i mer än 30 dagar.
  • Deltagande i tidigare RSV-vaccinstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus

3
Prenumerera