- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00246480
RSV-ziekte bij ouderen
31 januari 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pathogenese van RSV-ziekte bij ouderen
Respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakt elke winter ziekte en sterfgevallen bij ouderen.
Deze studie zal onderzoeken hoe veroudering de immuunrespons van het lichaam (de reactie van het lichaam op ziekte) op RSV beïnvloedt.
Ongeveer 2000 mensen van 21 jaar en ouder die in de staat New York wonen, zullen worden aangeworven.
Er zullen twee groepen onderwerpen worden bestudeerd.
De 1e groep vrijwilligers zal worden aangeworven vóór de start van het RSV-seizoen in jaar 1 van de studie.
Onder deze vrijwilligers bevinden zich gezonde mensen en mensen met verschillende medische aandoeningen.
De 2e groep vrijwilligers zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in het Rochester General Hospital voor een acute luchtwegaandoening.
Procedures omvatten het afnemen van bloed uit een ader in de arm (2 eetlepels), het verzamelen van neusuitstrijkjes en het verzamelen van sputum.
Vrijwilligers kunnen maximaal 3 jaar deelnemen aan studiegerelateerde procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Luchtweginfecties zijn elke winter verantwoordelijk voor een aanzienlijk hoger ziekte- en sterftecijfer bij ouderen.
Influenza A-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV) zijn naar voren gekomen als twee van de belangrijkste virussen voor deze leeftijdsgroep.
De resulterende morbiditeit en mortaliteit onder deze populaties is aanzienlijk.
Natuurlijke RSV-infectie bij volwassenen van verschillende leeftijden met milde, matige en ernstige RSV-ziekte zal worden geëvalueerd om de volgende primaire doelstellingen te bereiken: het effect van veroudering op de immuunrespons op natuurlijke RSV-infectie beoordelen; om het effect van veroudering op de klaring van RSV-infectie te beoordelen; om het effect van veroudering op de aangeboren immuunrespons op natuurlijke RSV-infectie te beoordelen; om de mogelijkheid van virusverspreiding naar de lagere luchtwegen te beoordelen en; om de rol van de RSV-specifieke immuunrespons in de pathogenese van ernstige ziekte te beoordelen.
Deelnemers aan de studie zullen ongeveer 2000 personen omvatten, mannen en vrouwen, ouder dan of gelijk aan 21 jaar, inclusief gezonde personen, personen met algemene medische aandoeningen (d.w.z. hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, artritis, coronaire hartziekte, huidkanker, enz.) , personen met onderliggende chronische long- of hartaandoeningen en personen met tekenen en symptomen van acute luchtwegaandoeningen die in de regio Upstate, New York wonen.
Voorafgaand aan het begin van het RSV-seizoen in het eerste jaar zal een prospectief cohort van ~800 personen worden gerekruteerd en gedurende elk RSV-seizoen gedurende drie jaar worden gevolgd op luchtwegaandoeningen of totdat de proefpersoon een gedocumenteerde RSV-ziekte heeft.
Deze groep zal personen van verschillende leeftijden en een spectrum van medische aandoeningen bevatten.
Deze populatie zal worden gebruikt om leeftijdgerelateerde verschillen in de immuunrespons op RSV en virale uitscheidingspatronen te evalueren. Van deze vrijwilligers wordt verwacht dat ze voornamelijk gevallen van milde tot matig ernstige RSV-ziekte veroorzaken.
Een tweede groep proefpersonen met tekenen en symptomen van acute luchtwegaandoeningen zal worden gerekruteerd uit het Lifetime After hours Urgent Care Center, de spoedeisende hulp van het Rochester General Hospital en de intramurale medische dienst.
Degenen die zijn geïdentificeerd met een RSV-infectie zullen gevallen van matige tot ernstige RSV-ziekte opleveren.
Aan het einde van het RSV-seizoen wordt een controlegroep geselecteerd.
Deze groep zal bestaan uit proefpersonen gekozen uit het toekomstige cohort die tijdens dat winterseizoen geen RSV-infectie hebben gehad.
Controles zullen worden afgestemd op leeftijd en onderliggende aandoeningen voor elk van de met RSV geïnfecteerde proefpersonen.
De volgende uitkomstmaten zullen worden beoordeeld: RSV-ernst: ernstige ziekte=gehospitaliseerde gevallen, milde tot matige ziekte=niet-gehospitaliseerde gevallen; virusbelasting: hoeveelheid en duur van RSV-uitscheiding zoals bepaald door kwantitatieve RT-PCR; T-celreacties; antilichaam: acuut serum IgG tegen RSV F- en G-eiwitten door EIA en en neutralisatietiter tegen RSV A2- of B1-virus, afhankelijk van de infecterende stam; lokale aangeboren immuunrespons: maximale IL-6- of IL-8- of MIP-1-alfa-niveaus in nasale secreties; systemische aangeboren immuunrespons: maximaal aantal NK-cellen in het perifere bloed; en systemische ontsteking: maximale serumwaarde voor IL-6 of C-reactief eiwit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1401
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toekomstig cohort
- Ouder dan of gelijk aan 21 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Telefonisch contact aanwezig
- Zal gedurende de wintermaanden in de regio Upstate New York verblijven
Ziekenhuis cohort
- Ouder dan of gelijk aan 21 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming te geven of wettelijke voogd die in staat is om schriftelijke toestemming te geven
- Telefonisch contact aanwezig
- Symptomen van luchtweginfectie gedurende minder dan of gelijk aan 30 dagen. Symptomen kunnen alle of een van de volgende zijn: verstopte neus, hoesten, nieuw of verhoogd sputum of kortademigheid, keelpijn, met of zonder koorts
Uitsluitingscriteria:
Toekomstig cohort
- Bekende immunosuppressieve aandoening, waaronder: HIV, actieve kanker die momenteel chemotherapie krijgt, hematologische maligniteit, auto-immuunziekten.
- Gedocumenteerde RSV-infectie in het voorgaande jaar
- Deelname aan eerdere RSV-vaccinstudie
Ziekenhuis cohort
- Bekende immunosuppressieve aandoening, waaronder: HIV, actieve kanker die momenteel chemotherapie krijgt, hematologische maligniteit, auto-immuunziekten.
- Symptomen van een luchtweginfectie langer dan 30 dagen.
- Deelname aan voorafgaand RSV-vaccinonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
3 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Panama
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute of...Voltooid