Um estudo exploratório sobre a segurança e a eficácia da paliperidona em pacientes com esquizofrenia

A paliperidona é um comprimido de liberação prolongada. A paliperidona é um metabólito ativo da risperidona, não aprovado para o tratamento da esquizofrenia no Japão. Este é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, de dose fixa para avaliar a segurança, eficácia e concentração plasmática da paliperidona tomada uma vez ao dia em pacientes com esquizofrenia. Os pacientes receberão uma dose fixa de paliperidona (3, 9 e 15 mg) por 6 semanas e sua eficácia e segurança serão observadas por mais 2 semanas. A pontuação da Escala de Síndrome Negativa (PANSS), uma escala para a medição dos sintomas da esquizofrenia, e a pontuação da Impressão Clínica Global (CGI). Além disso, o estudo também avalia a relação entre a dose/concentração plasmática do fármaco e a ocupação do receptor de dopamina D2 em pacientes que consentem em receber tomografia por emissão de pósitrons (PET). Avaliações de segurança (sintomas, exames físicos, eletrocardiogramas, testes laboratoriais, resultados da Escala de Sintomas Extrapiramidais Induzidos por Drogas [DIESS] e monitoramento de eventos adversos) serão realizadas ao longo do estudo. A hipótese do estudo é que a paliperidona será eficaz no tratamento da esquizofrenia e bem tolerada. Os pacientes receberão 3, 9 ou 15 mg de paliperidona, tomados uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas.