Eine explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidon bei Patienten mit Schizophrenie

Paliperidon ist eine Retardtablette. Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, der in Japan nicht für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen ist. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Plasmakonzentration von einmal täglich eingenommenem Paliperidon bei Patienten mit Schizophrenie. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine feste Dosis Paliperidon (3, 9 und 15 mg). Die Wirksamkeit und Sicherheit wird weitere 2 Wochen lang beobachtet Negative Syndrome Scale (PANSS)-Score, eine Skala zur Messung von Symptomen der Schizophrenie, und der Clinical Global Impression (CGI)-Score. Darüber hinaus untersucht die Studie auch den Zusammenhang zwischen Dosis/Plasma-Arzneimittelkonzentration und Dopamin-D2-Rezeptorbelegung bei Patienten, die einer Positronenemissionstomographie (PET) zustimmen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Symptome, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Labortests, Ergebnisse der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome (DIESS) und Überwachung unerwünschter Ereignisse) durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass Paliperidon bei der Behandlung von Schizophrenie wirksam sein wird und dass es gut verträglich ist. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich oral entweder 3, 9 oder 15 mg Paliperidon.