Поисковое исследование безопасности и эффективности палиперидона у пациентов с шизофренией

Палиперидон представляет собой таблетку пролонгированного действия. Палиперидон — активный метаболит рисперидона, не одобренный для лечения шизофрении в Японии. Это многоцентровое открытое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах для оценки безопасности, эффективности и концентрации в плазме палиперидона, принимаемого один раз в день у пациентов с шизофренией. Пациенты будут получать фиксированную дозу палиперидона (3, 9 и 15 мг) в течение 6 недель, а его эффективность и безопасность будут наблюдаться в течение дополнительных 2 недель. Эффективность будет измеряться путем определения изменений на протяжении всего исследования в положительных и Шкала отрицательного синдрома (PANSS), шкала измерения симптомов шизофрении и оценка общего клинического впечатления (CGI). Кроме того, в исследовании также оценивается взаимосвязь между дозой/концентрацией препарата в плазме и занятостью дофаминовых рецепторов D2 у пациентов, которые соглашаются на получение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Оценка безопасности (симптомы, физические осмотры, электрокардиограммы, лабораторные анализы, результаты шкалы экстрапирамидных симптомов, вызванных лекарственными препаратами [DIESS] и мониторинг нежелательных явлений) будет проводиться на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования состоит в том, что палиперидон будет эффективен при лечении шизофрении и будет хорошо переноситься. Пациенты будут получать 3, 9 или 15 мг палиперидона перорально один раз в день в течение 6 недель.