Ensaio de Decitabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
29 de agosto de 2019 atualizado por: Eisai Inc.
Ensaio Randomizado de Fase 3 de Decitabina Versus Escolha do Paciente com Orientação do Médico sobre Tratamento de Suporte ou Citarabina em Dose Baixa para o Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados em pacientes mais velhos com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada ou secundária e que receberão decitabina ou a escolha do paciente com o conselho médico de citarabina ou medicação de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AiB 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Rijeka, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Zalaegerszeg, Croácia
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Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08035
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Girona, Espanha
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Madrid, Espanha, 28006
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
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Pamplona, Espanha, 31008
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Salamanca, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Astrakhan, Federação Russa
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Barnaul, Federação Russa
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Izhevsk, Federação Russa
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Kirov, Federação Russa
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Kransnodar, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Volgograd, Federação Russa
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Bobigny, França, 93009
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Creteil Cedex, França
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Lille, França, 59037
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Limoges Cedex, França
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Lyon, França, 69437
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Nantes, França, 44000
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Pessac, França
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Budapest, Hungria
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
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Szeged, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Mexico City, México
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia, 93-510
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Lublin, Polônia, 20-081
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia, 50-367
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Sutton, Reino Unido
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia, 400124
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Targu-Mures, Romênia, 540042
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Nis, Sérvia
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Tainan, Taiwan, 70403
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Taipei, Taiwan, 10449
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Brno, Tcheca, 62500
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Ceske Budejovice, Tcheca
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Plzen, Tcheca
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Praha 2, Tcheca, 128 08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnosticado leucemia mielóide aguda.
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Deve assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não deve ter leucemia promielocítica aguda (classificação M3)
- Não deve ter quaisquer outras malignidades sistêmicas ativas.
- Não deve ter medula óssea inaspiravel.
- Não deve ter recebido quimioterapia anterior (exceto hidroxiureia) para qualquer distúrbio mieloide.
- Não deve ter doença respiratória crônica que exija uso contínuo de oxigênio.
- Não deve ter recebido nenhuma droga experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Não deve ser candidato a transplante de medula óssea ou células-tronco dentro de 12 semanas após a randomização.
- Não deve ter conhecido o HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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20mg/m^2, 1 hora intravenosa (IV) por 5 dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias.
Os ciclos continuam até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolva.
Outros nomes:
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Experimental: UMA
Escolha do sujeito de tratamento com o conselho do médico.
Os indivíduos pré-selecionaram sua preferência de cuidados de suporte (incluindo fluidos IV, nutrição e antibióticos) ou citarabina.
(Estes representam uma intervenção.)
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Escolha do paciente com orientação médica sobre cuidados de suporte (fluidos IV, nutrição e antibióticos, conforme necessário) ou citarabina 20 mg/m^2 por via subcutânea uma vez ao dia durante os primeiros 10 dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias, até o desenvolvimento de progressão ou toxicidade inaceitável.
(Estes representam uma intervenção.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral em pacientes com 65 anos ou mais com diagnóstico recente de LMA de Novo ou Secundária.
Prazo: O intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que o sujeito estava vivo ou 5 anos, o que ocorrer primeiro.
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O intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que o sujeito estava vivo ou 5 anos, o que ocorrer primeiro.
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O intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que o sujeito estava vivo ou 5 anos, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) mais remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp)
Prazo: Pós randomização quando pelo menos uma avaliação pós-basal da medula óssea ou dados de hemograma periférico estiverem disponíveis (até 29,5 meses)
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CR morfológica mais taxa de CRp em que o estado livre de leucemia morfológica é definido como menos que (=) 200 células nucleadas (não deve ter havido blastos com bastonetes de Auer ou persistência de doença extramedular) mais contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que (>) 1.000 por microlitro (/mcL), contagem de plaquetas >=100.000/mcL, e o participante deve ter sido independente de transfusões por pelo menos 1 semana antes de cada avaliação.
Não houve exigência de duração para confirmação desta designação e RC Morfológica sem exigência de contagem de plaquetas >=100.000/mcL.
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Pós randomização quando pelo menos uma avaliação pós-basal da medula óssea ou dados de hemograma periférico estiverem disponíveis (até 29,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- DACO-016
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