Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba decytabiny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania decytabiny w porównaniu z wyborem pacjenta z zaleceniem lekarza dotyczącym leczenia podtrzymującego lub cytarabiny w małej dawce w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest porównanie wyników uzyskanych u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają otrzymywać decytabinę lub wybrany przez pacjenta lek z zaleceniem lekarza dotyczącym cytarabiny lub leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
      • Zalaegerszeg, Chorwacja
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
      • Ceske Budejovice, Czechy
      • Plzen, Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kransnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Creteil Cedex, Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges Cedex, Francja
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nantes, Francja, 44000
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona-Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Girona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
      • Targu-Mures, Rumunia, 540042
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
      • Taipei, Tajwan, 10449
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Szeged, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową.
  2. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  3. Musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może mieć ostrej białaczki promielocytowej (klasyfikacja M3)
  2. Nie może mieć żadnych innych aktywnych ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych.
  3. Nie może mieć niezdatnego szpiku kostnego.
  4. Nie może otrzymywać wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem hydroksymocznika) z powodu jakiejkolwiek choroby szpikowej.
  5. Nie może mieć przewlekłej choroby układu oddechowego, która wymaga ciągłego podawania tlenu.
  6. Nie może otrzymać żadnego eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  7. Nie może być kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni po randomizacji.
  8. Musiał nie znać HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Tylko dacogen (decytabina).
20mg/m^2, 1 godzina dożylnie (IV) przez 5 kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu. Cykle trwają do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • decytabina
Eksperymentalny: A
Wybór leczenia przez pacjenta za radą lekarza. Pacjenci wstępnie wybrali preferowaną opiekę podtrzymującą (w tym płyny dożylne, odżywianie i antybiotyki) lub cytarabinę. (Oznaczają one jedną interwencję.)
Lek: Cytarabina lub leczenie podtrzymujące
Do wyboru pacjenta po konsultacji z lekarzem: leczenie podtrzymujące (płyny dożylne, odżywianie i antybiotyki w razie potrzeby) lub cytarabina 20 mg/m2 podskórnie raz dziennie przez pierwsze 10 kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. (Oznaczają one jedną interwencję.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano de novo lub wtórną AML.
Ramy czasowe: Odstęp czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje, lub 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odstęp czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje, lub 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odstęp czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje, lub 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) oraz całkowitą remisją z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)
Ramy czasowe: Po randomizacji, gdy dostępna jest co najmniej jedna ocena szpiku kostnego lub morfologia krwi obwodowej po punkcie wyjściowym (do 29,5 miesiąca)
Morfologiczna CR plus wskaźnik CRp, gdzie stan wolny od białaczki morfologicznej zdefiniowany jako mniej niż (=) 200 komórek jądrzastych (nie powinno być blastów z pałeczkami Auera ani przetrwania choroby pozaszpikowej) plus bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż (>) 1000 na mikrolitr (/mcL), liczba płytek krwi >=100 000/mcL, a uczestnik musi być niezależny od transfuzji przez co najmniej 1 tydzień przed każdą oceną. Nie było wymogu czasu trwania dla potwierdzenia tego oznaczenia i morfologicznej CR bez wymogu liczby płytek krwi >=100 000/mcL.
Po randomizacji, gdy dostępna jest co najmniej jedna ocena szpiku kostnego lub morfologia krwi obwodowej po punkcie wyjściowym (do 29,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DACO-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina lub leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj