Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Decitabin hos patienter med akut myeloid leukæmi

29. august 2019 opdateret af: Eisai Inc.

Randomiseret fase 3-forsøg med Decitabin versus patientens valg med lægens råd om enten støttende behandling eller lavdosiscytarabin til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne hos ældre patienter, som har nydiagnosticeret eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML), og som enten skal modtage decitabin eller patientens valg med lægens råd om enten cytarabin eller støttende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kransnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Creteil Cedex, Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges Cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Pessac, Frankrig
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
      • Zalaegerszeg, Kroatien
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
      • Targu-Mures, Rumænien, 540042
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taipei, Taiwan, 10449
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have diagnosticeret akut myeloid leukæmi.
  2. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  3. Skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke have akut promyelocytisk leukæmi (M3-klassificering)
  2. Må ikke have andre aktive systemiske maligniteter.
  3. Må ikke have inaspirabel knoglemarv.
  4. Må ikke have modtaget tidligere kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) for nogen myeloid lidelse.
  5. Må ikke have kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltforbrug.
  6. Må ikke have modtaget noget eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før randomisering.
  7. Må ikke være kandidat til en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 12 uger efter randomisering.
  8. Må ikke have kendt HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Kun Dacogen (decitabin).
20 mg/m^2, 1 time intravenøst ​​(IV) i 5 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus. Cykler fortsætter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • decitabin
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonens valg af behandling med lægeråd. Forsøgspersonerne valgte på forhånd deres præference for understøttende behandling (inklusive IV-væsker, ernæring og antibiotika) eller cytarabin. (Disse repræsenterer én intervention.)
Medicin: Cytarabin eller Supportive Care
Patientens valg med lægens råd om enten støttende behandling (iv væsker, ernæring og antibiotika efter behov) eller cytarabin 20 mg/m^2 subkutant én gang dagligt i de første 10 på hinanden følgende dage af hver 28-dages cyklus, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. (Disse repræsenterer én intervention.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos patienter 65 år eller ældre, der har nydiagnosticeret de Novo eller sekundær AML.
Tidsramme: Intervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live eller 5 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Intervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live eller 5 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Intervallet fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live eller 5 år, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) plus komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp)
Tidsramme: Efter randomisering, når mindst én post-baseline knoglemarvsvurdering eller perifere blodtællingsdata er tilgængelige (op til 29,5 måneder)
Morfologisk CR plus CRp-hastighed, hvor morfologisk leukæmi-fri tilstand defineret som mindre end (=) 200 kerneceller (der burde ikke have været eksplosioner med Auer-stave eller persistens af ekstramedullær sygdom) plus absolut neutrofiltal (ANC) større end (>)1.000 mikroliter (/mcL), trombocyttal på >=100.000/mcL, og deltageren skal have været uafhængig af transfusioner i mindst 1 uge før hver vurdering. Der var ingen varighedskrav for bekræftelse af denne betegnelse og morfologisk CR uden kravet om blodpladetal >=100.000/mcL.
Efter randomisering, når mindst én post-baseline knoglemarvsvurdering eller perifere blodtællingsdata er tilgængelige (op til 29,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DACO-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin eller Supportive Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner