Ensayo de decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda
29 de agosto de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Ensayo aleatorizado de fase 3 de decitabina versus la elección del paciente con el consejo del médico de atención de apoyo o dosis bajas de citarabina para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
El propósito de este estudio es comparar los resultados en pacientes mayores que tienen leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria o recién diagnosticada y que van a recibir decitabina o la elección del paciente con el consejo del médico de citarabina o medicación de atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AiB 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Brno, Chequia, 62500
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Ceske Budejovice, Chequia
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Plzen, Chequia
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Rijeka, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Zalaegerszeg, Croacia
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Badalona-Barcelona, España, 08916
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Barcelona, España, 08035
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Girona, España
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Madrid, España, 28006
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Pamplona, España, 31008
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Salamanca, España
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Valencia, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Astrakhan, Federación Rusa
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Barnaul, Federación Rusa
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Izhevsk, Federación Rusa
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Kirov, Federación Rusa
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Kransnodar, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Petrozavodsk, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Tyumen, Federación Rusa
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Volgograd, Federación Rusa
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Bobigny, Francia, 93009
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Creteil Cedex, Francia
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Lille, Francia, 59037
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Limoges Cedex, Francia
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Lyon, Francia, 69437
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Nantes, Francia, 44000
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Pessac, Francia
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Budapest, Hungría
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Szeged, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Mexico City, México
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia, 93-510
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia, 50-367
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Sutton, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania, 400124
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Targu-Mures, Rumania, 540042
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Belgrade, Serbia, 11000
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Nis, Serbia
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Changhua, Taiwán
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Kaohsiung, Taiwán
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Tainan, Taiwán, 70403
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Taipei, Taiwán, 10449
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber diagnosticado leucemia mieloide aguda.
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Debe firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No debe tener leucemia promielocítica aguda (clasificación M3)
- No debe tener otras neoplasias malignas sistémicas activas.
- No debe tener médula ósea inaspirable.
- No debe haber recibido quimioterapia previa (excepto hidroxiurea) por ningún trastorno mieloide.
- No debe tener enfermedad respiratoria crónica que requiera el uso continuo de oxígeno.
- No debe haber recibido ningún fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- No debe ser candidato para un trasplante de médula ósea o de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
- No debe haber conocido el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
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20 mg/m^2, 1 hora por vía intravenosa (IV) durante 5 días consecutivos de cada ciclo de 28 días.
Los ciclos continúan hasta que se desarrolla progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: A
Elección del tratamiento por parte del sujeto con el consejo del médico.
Los sujetos preseleccionaron su preferencia de atención de apoyo (incluidos líquidos por vía intravenosa, nutrición y antibióticos) o citarabina.
(Estos representan una intervención.)
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Elección del paciente con el consejo del médico de atención de apoyo (líquidos intravenosos, nutrición y antibióticos según sea necesario) o citarabina 20 mg/m^2 por vía subcutánea una vez al día durante los primeros 10 días consecutivos de cada ciclo de 28 días, hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
(Estos representan una intervención.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en pacientes de 65 años o más con LMA secundaria o de novo recién diagnosticada.
Periodo de tiempo: El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el sujeto estaba vivo o 5 años, lo que ocurra primero.
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el sujeto estaba vivo o 5 años, lo que ocurra primero.
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El intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el sujeto estaba vivo o 5 años, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) más remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp)
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización cuando al menos una evaluación de la médula ósea posterior al inicio o datos de hemograma periférico disponibles (hasta 29,5 meses)
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RC morfológica más tasa de RCp donde el estado libre de leucemia morfológica se define como menos de (=) 200 células nucleadas (no debería haber blastos con varillas de Auer o persistencia de enfermedad extramedular) más recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor que (>) 1000 por microlitro (/mcL), recuento de plaquetas >=100 000/mcL, y el participante debe haber sido independiente de las transfusiones durante al menos 1 semana antes de cada evaluación.
No hubo requisito de duración para la confirmación de esta designación y RC morfológica sin el requisito de recuento de plaquetas >=100.000/mcL.
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Posterior a la aleatorización cuando al menos una evaluación de la médula ósea posterior al inicio o datos de hemograma periférico disponibles (hasta 29,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- DACO-016
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