Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met decitabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Gerandomiseerde fase 3-studie van decitabine versus keuze van de patiënt met advies van de arts voor ondersteunende zorg of lage dosis cytarabine voor de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) en die ofwel decitabine ofwel de keuze van de patiënt zullen krijgen met het advies van de arts voor cytarabine of ondersteunende zorgmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
      • Creteil Cedex, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges Cedex, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Pessac, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Szeged, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
      • Zalaegerszeg, Kroatië
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
      • Targu-Mures, Roemenië, 540042
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Astrakhan, Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Kransnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Nis, Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Spanje
      • Badalona-Barcelona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Girona, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Salamanca, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taipei, Taiwan, 10449
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet acute myeloïde leukemie hebben gediagnosticeerd.
  2. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
  3. Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag geen acute promyelocytische leukemie hebben (M3-classificatie)
  2. Mag geen andere actieve systemische maligniteiten hebben.
  3. Mag geen inaspirabel beenmerg hebben.
  4. Mag geen eerdere chemotherapie hebben gekregen (behalve hydroxyurea) voor een myeloïde aandoening.
  5. Mag geen chronische luchtwegaandoening hebben die continu zuurstofgebruik vereist.
  6. Mag geen experimenteel medicijn hebben gekregen binnen 4 weken vóór randomisatie.
  7. Mag binnen 12 weken na randomisatie geen kandidaat zijn voor een beenmerg- of stamceltransplantatie.
  8. Had geen hiv gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Alleen Dacogen (decitabine).
20 mg/m^2, 1 uur intraveneus (IV) gedurende 5 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 28 dagen. Cycli gaan door totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt.
Andere namen:
  • decitabine
Experimenteel: EEN
Behandelingskeuze van de patiënt met advies van een arts. Proefpersonen selecteerden vooraf hun voorkeur voor ondersteunende zorg (inclusief IV-vloeistoffen, voeding en antibiotica) of cytarabine. (Deze vertegenwoordigen één interventie.)
Geneesmiddel: Cytarabine of ondersteunende zorg
Keuze van de patiënt met advies van de arts voor ofwel ondersteunende zorg (IV-vloeistoffen, voeding en antibiotica indien nodig) of cytarabine 20 mg/m^2 eenmaal daags subcutaan gedurende de eerste 10 opeenvolgende dagen van elke cyclus van 28 dagen, totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. (Deze vertegenwoordigen één interventie.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij patiënten van 65 jaar of ouder die onlangs de Novo of secundaire AML hebben gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was of 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was of 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was of 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR) plus volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp)
Tijdsspanne: Na randomisatie wanneer ten minste één post-baseline beenmergonderzoek of perifere bloedbeeldgegevens beschikbaar zijn (tot 29,5 maanden)
Morfologische CR plus CRp-snelheid waarbij morfologische leukemie-vrije toestand is gedefinieerd als minder dan (=) 200 cellen met kern (er hadden geen blasten met Auer-staafjes moeten zijn of persistentie van extramedullaire ziekte) plus absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan (>) 1.000 per microliter (/mcl), aantal bloedplaatjes van >=100.000/mcl, en de deelnemer moet voor elke beoordeling ten minste 1 week onafhankelijk zijn geweest van transfusies. Er was geen duurvereiste voor bevestiging van deze aanwijzing en morfologische CR zonder de vereiste van het aantal bloedplaatjes >=100.000/mcl.
Na randomisatie wanneer ten minste één post-baseline beenmergonderzoek of perifere bloedbeeldgegevens beschikbaar zijn (tot 29,5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DACO-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren