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Prova di decitabina in pazienti con leucemia mieloide acuta

29 agosto 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Sperimentazione randomizzata di fase 3 di decitabina rispetto alla scelta del paziente con il consiglio del medico di terapia di supporto o citarabina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati nei pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi o secondaria e che devono ricevere decitabina o la scelta del paziente con il consiglio del medico di citarabina o terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
      • Ceske Budejovice, Cechia
      • Plzen, Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
      • Zalaegerszeg, Croazia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kransnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Creteil Cedex, Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges Cedex, Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nantes, Francia, 44000
      • Pessac, Francia
  • Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
      • Targu-Mures, Romania, 540042
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Spagna
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Salamanca, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taipei, Taiwan, 10449
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Szeged, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver diagnosticato la leucemia mieloide acuta.
  2. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  3. Deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve avere la leucemia promielocitica acuta (classificazione M3)
  2. Non deve avere altre neoplasie sistemiche attive.
  3. Non deve avere midollo osseo inaspirabile.
  4. Non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia (tranne l'idrossiurea) per qualsiasi malattia mieloide.
  5. Non deve avere malattie respiratorie croniche che richiedono un uso continuo di ossigeno.
  6. Non deve aver ricevuto alcun farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  7. Non deve essere un candidato per un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali entro 12 settimane dalla randomizzazione.
  8. Non deve aver conosciuto l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Solo Dacogen (decitabina).
20 mg/m^2, 1 ora per via endovenosa (IV) per 5 giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni. I cicli continuano fino a quando non si sviluppa una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • decitabina
Sperimentale: UN
La scelta del trattamento da parte del soggetto con il consiglio del medico. I soggetti hanno preselezionato la loro preferenza per le cure di supporto (inclusi fluidi IV, nutrizione e antibiotici) o citarabina. (Questi rappresentano un intervento.)
Droga: Citarabina o terapia di supporto
Scelta del paziente, su consiglio del medico, di terapia di supporto (liquidi EV, nutrizione e antibiotici se necessario) o citarabina 20 mg/m^2 per via sottocutanea una volta al giorno per i primi 10 giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni, fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile. (Questi rappresentano un intervento.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo o secondaria.
Lasso di tempo: L'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo o 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo o 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era vivo o 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) più remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp)
Lasso di tempo: Post randomizzazione quando sono disponibili almeno una valutazione post-basale del midollo osseo o dati sull'emocromo periferico (fino a 29,5 mesi)
Tasso di CR morfologica più CRp in cui lo stato morfologico libero da leucemia è definito come meno di (=) 200 cellule nucleate (non dovrebbero esserci stati blasti con bastoncelli di Auer o persistenza di malattia extramidollare) più conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di (>) 1.000 per microlitro (/mcL), conta piastrinica >=100.000/mcL e il partecipante deve essere stato indipendente dalle trasfusioni per almeno 1 settimana prima di ogni valutazione. Non vi era alcun requisito di durata per la conferma di questa designazione e CR morfologico senza il requisito di una conta piastrinica >=100.000/mcL.
Post randomizzazione quando sono disponibili almeno una valutazione post-basale del midollo osseo o dati sull'emocromo periferico (fino a 29,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DACO-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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