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Studie mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

29. August 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Randomisierte Phase-3-Studie zu Decitabin im Vergleich zur Wahl des Patienten mit ärztlicher Empfehlung entweder zur unterstützenden Behandlung oder zu niedrig dosiertem Cytarabin zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu vergleichen, die entweder Decitabin oder nach Wahl des Patienten mit Cytarabin oder einer unterstützenden Medikation des Arztes erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Creteil Cedex, Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges Cedex, Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Pessac, Frankreich
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
      • Zalaegerszeg, Kroatien
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
      • Targu-Mures, Rumänien, 540042
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kransnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taipei, Taiwan, 10449
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
      • Ceske Budejovice, Tschechien
      • Plzen, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert haben.
  2. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  3. Muss Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf keine akute Promyelozytenleukämie (M3-Klassifikation) haben
  2. Darf keine anderen aktiven systemischen Malignome haben.
  3. Darf kein nicht einsaugbares Knochenmark haben.
  4. Darf keine vorherige Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) für eine myeloische Erkrankung erhalten haben.
  5. Darf keine chronische Atemwegserkrankung haben, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
  6. Darf innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung kein experimentelles Medikament erhalten haben.
  7. Darf innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung kein Kandidat für eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation sein.
  8. Darf HIV nicht gekannt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Nur Dacogen (Decitabin).
20 mg/m^2, 1 Stunde intravenös (i.v.) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus. Die Zyklen werden fortgesetzt, bis sich die Krankheit fortentwickelt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Decitabin
Experimental: EIN
Behandlungswahl des Probanden mit ärztlicher Beratung. Die Probanden wählten ihre Präferenz für unterstützende Maßnahmen (einschließlich IV-Flüssigkeiten, Ernährung und Antibiotika) oder Cytarabin aus. (Diese stellen eine Intervention dar.)
Arzneimittel: Cytarabin oder unterstützende Pflege
Wahl des Patienten mit ärztlicher Empfehlung von entweder unterstützender Behandlung (IV-Flüssigkeiten, Ernährung und Antibiotika nach Bedarf) oder Cytarabin 20 mg/m^2 subkutan einmal täglich für die ersten 10 aufeinanderfolgenden Tage jedes 28-Tage-Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt. (Diese stellen eine Intervention dar.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate bei Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo- oder sekundärer AML.
Zeitfenster: Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist, oder 5 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist, oder 5 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist, oder 5 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) plus vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp)
Zeitfenster: Post-Randomisierung, wenn mindestens eine Post-Baseline-Knochenmarkuntersuchung oder periphere Blutbilddaten verfügbar sind (bis zu 29,5 Monate)
Morphologische CR plus CRp-Rate, wobei der morphologische leukämiefreie Zustand definiert ist als weniger als (=) 200 kernhaltige Zellen (es sollten keine Blasten mit Auer-Stäbchen oder Persistenz der extramedullären Erkrankung aufgetreten sein) plus absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als (>) 1.000 pro Mikroliter (/mcL), Thrombozytenzahl von >= 100.000/mcL und der Teilnehmer muss vor jeder Bewertung mindestens 1 Woche lang unabhängig von Transfusionen gewesen sein. Es gab keine Daueranforderung für die Bestätigung dieser Bezeichnung und der morphologischen CR ohne die Anforderung einer Thrombozytenzahl >= 100.000/μl.
Post-Randomisierung, wenn mindestens eine Post-Baseline-Knochenmarkuntersuchung oder periphere Blutbilddaten verfügbar sind (bis zu 29,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DACO-016

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Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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