Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin kokeilu potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu vaiheen 3 koe desitabiinista verrattuna potilaan valintaan lääkärin joko tukihoidon tai pieniannoksisen sytarabiinin neuvoilla äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian iäkkäiden potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka saavat joko desitabiinia tai potilaan valinnan mukaan joko sytarabiinia tai tukihoitolääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Espanja
      • Badalona-Barcelona, Espanja, 08916
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
      • Pamplona, Espanja, 31008
      • Salamanca, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
      • Zalaegerszeg, Kroatia
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
      • Lublin, Puola, 20-081
      • Poznan, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-367
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Creteil Cedex, Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges Cedex, Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Pessac, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
      • Targu-Mures, Romania, 540042
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
      • Taipei, Taiwan, 10449
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
      • Ceske Budejovice, Tšekki
      • Plzen, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Gyula, Unkari, 5700
      • Szeged, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Astrakhan, Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Kransnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täytynyt diagnosoida akuutti myelooinen leukemia.
  2. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  3. On allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa olla akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3-luokitus)
  2. Sillä ei saa olla muita aktiivisia systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Ei saa olla sisäänhengittävää luuydintä.
  4. Ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi hydroksiureaa) minkään myeloidisen sairauden vuoksi.
  5. Ei saa olla jatkuvaa hapen käyttöä vaativaa kroonista hengitystiesairauksia.
  6. Hän ei saa olla saanut mitään kokeellista lääkettä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  7. Hän ei saa olla ehdokas luuydin- tai kantasolusiirtoon 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  8. Ei tiennyt HIV:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: Vain Dacogen (desitabiini).
20 mg/m2, 1 tunti suonensisäisesti (IV) 5 peräkkäisenä päivänä kustakin 28 päivän syklistä. Syklit jatkuvat, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • desitabiini
Kokeellinen: A
Kohteen hoidon valinta lääkärin ohjeiden mukaan. Koehenkilöt valitsivat ennalta tukihoidon (mukaan lukien IV-nesteet, ravinto ja antibiootit) tai sytarabiinin. (Nämä edustavat yhtä väliintuloa.)
Lääke: Sytarabiini tai tukihoito
Potilaan valinta lääkärin ohjeiden mukaan joko tukihoidosta (iv-nesteet, ravinto ja antibiootit tarpeen mukaan) tai sytarabiini 20 mg/m^2 ihonalaisesti kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 10 peräkkäisen päivän ajan, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. (Nämä edustavat yhtä väliintuloa.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu de Novo tai toissijainen AML.
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivämäärään, jonka tutkittavan tiedettiin olevan elossa, tai 5 vuotta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivämäärään, jonka tutkittavan tiedettiin olevan elossa, tai 5 vuotta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivämäärään, jonka tutkittavan tiedettiin olevan elossa, tai 5 vuotta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR) plus täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen, kun vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen luuytimen arviointi tai perifeerisen verenkuvatiedot ovat saatavilla (29,5 kuukautta asti)
Morfologinen CR + CRp-luku, jossa morfologinen leukemiavapaa tila määriteltiin alle (=) 200 tumallisen solun (Auer-sauvojen aiheuttamia blasteja tai ekstramedullaarisen taudin säilymistä ei olisi pitänyt olla) plus absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli (>) 1 000 mikrolitraa kohden (/mcL), verihiutaleiden määrä >=100 000/mcL, ja osallistujan on oltava riippumaton verensiirroista vähintään viikon ajan ennen jokaista arviointia. Tämän nimityksen ja morfologisen CR:n vahvistamiseen ei vaadittu kestoa ilman vaatimusta verihiutaleiden määrästä > = 100 000/mcL.
Satunnaistamisen jälkeinen, kun vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen luuytimen arviointi tai perifeerisen verenkuvatiedot ovat saatavilla (29,5 kuukautta asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DACO-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa