Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie decitabinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

29. srpna 2019 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 s decitabinem versus pacientova volba s doporučením lékaře buď podpůrná péče, nebo nízké dávky cytarabinu pro léčbu starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je porovnat výsledky u starších pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou nebo sekundární akutní myeloidní leukémii (AML) a kteří mají buď dostávat decitabin, nebo podle volby pacienta, s doporučením lékaře buď cytarabinem nebo podpůrnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
      • Zalaegerszeg, Chorvatsko
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Creteil Cedex, Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges Cedex, Francie
      • Lyon, Francie, 69437
      • Nantes, Francie, 44000
      • Pessac, Francie
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AiB 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Szeged, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-510
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540042
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Astrakhan, Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Kransnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
      • Ceske Budejovice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Girona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Salamanca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musel mít diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii.
  2. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  3. Musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí mít akutní promyelocytární leukémii (klasifikace M3)
  2. Nesmí mít žádné jiné aktivní systémové malignity.
  3. Nesmí mít neinspirovatelnou kostní dřeň.
  4. Nesmí podstoupit předchozí chemoterapii (kromě hydroxyurey) pro jakoukoli myeloidní poruchu.
  5. Nesmí mít chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržité používání kyslíku.
  6. Nesmí dostat žádný experimentální lék během 4 týdnů před randomizací.
  7. Nesmí být kandidátem na transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk do 12 týdnů po randomizaci.
  8. Nesmí znát HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Pouze dacogen (decitabin).
20 mg/m^2, 1 hodina intravenózně (IV) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu. Cykly pokračují, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • decitabin
Experimentální: A
Výběr léčby podle doporučení lékaře. Subjekty si předem vybraly preferenci podpůrné péče (včetně IV tekutin, výživy a antibiotik) nebo cytarabinu. (Toto představuje jeden zásah.)
Lék: Cytarabin nebo podpůrná péče
Volba pacienta s doporučením lékaře buď podpůrná péče (IV tekutiny, výživa a antibiotika podle potřeby) nebo cytarabin 20 mg/m^2 subkutánně jednou denně po dobu prvních 10 po sobě jdoucích dnů každého 28denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita. (Toto představuje jeden zásah.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří mají nově diagnostikovanou de Novo nebo sekundární AML.
Časové okno: Interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že subjekt žije, nebo 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že subjekt žije, nebo 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že subjekt žije, nebo 5 let, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) plus kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp)
Časové okno: Po randomizaci, když je k dispozici alespoň jedno vyšetření kostní dřeně nebo údaje o periferním krevním obraze (až 29,5 měsíce)
Morfologická CR plus míra CRp, kde stav bez morfologické leukémie definovaný jako méně než (=) 200 jaderných buněk (neměly by existovat žádné blasty s Auerovými tyčinkami nebo perzistence extramedulárního onemocnění) plus absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než (>)1 000 na mikrolitr (/mcL), počet krevních destiček >=100 000/mcL a účastník musí být nezávislý na transfuzích po dobu alespoň 1 týdne před každým hodnocením. Nebyla požadována doba trvání pro potvrzení tohoto označení a Morphologic CR bez požadavku na počet krevních destiček >=100 000/mcL.
Po randomizaci, když je k dispozici alespoň jedno vyšetření kostní dřeně nebo údaje o periferním krevním obraze (až 29,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisai Medical Services, Eisai Global Clinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACO-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit