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Tratamento de pacientes com alcoolismo e transtorno de déficit de atenção

Este estudo de pessoas com alcoolismo e TDAH determinará se a adição da droga metilfenidato a um programa de tratamento padrão diminuirá o uso de álcool. Em aproximadamente metade dos pacientes com TDAH, os sintomas persistem na idade adulta, e a condição não tratada está associada a uma incidência significativamente aumentada de transtorno por uso de substâncias. Além disso, mais de um terço dos adultos com transtorno por uso de substâncias apresentam sintomas de TDAH. Este estudo avaliará a eficácia da adição de metilfenidato a um programa padrão de tratamento de álcool para melhorar a adesão ao tratamento dos pacientes e diminuir as consequências adversas do consumo de álcool, bem como monitorar seus sintomas de déficit de atenção/hiperatividade,

Pessoas de 21 a 65 anos de idade com alcoolismo e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes são designados aleatoriamente para receber metilfenidato de liberação lenta (um medicamento aprovado para TDAH) ou placebo. Todos os indivíduos participam do programa de tratamento de álcool do NIAAA, que inclui um curso padronizado de terapia comportamental de 12 semanas e tratamento com naltrexona, um medicamento para prevenir recaídas. Os pacientes são avaliados uma vez por semana com a bateria de avaliação de tratamento NIAAA padrão, incluindo:

  • Timeline Followback: Um método validado de autorrelato para avaliar o consumo de álcool de uma pessoa durante um intervalo de tempo definido
  • Índice de gravidade do vício: uma entrevista validada que mede a gravidade do problema em sete áreas relacionadas ao abuso de drogas e álcool
  • Biomarcadores para abuso de álcool
  • Escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (uma escala de classificação para sintomas e gravidade do TDAH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Várias terapias farmacológicas para prevenção de recaídas no alcoolismo já foram documentadas quanto à eficácia. Uma questão-chave que surgiu é o papel da adesão do paciente à medicação na mediação da eficácia. Traços psicológicos comuns entre alcoólatras interagem com a adesão ao tratamento. Assim, uma proporção considerável de alcoólatras, e. mais de um terço das populações que procuram tratamento apresentam sinais e sintomas de TDAH em adultos. A capacidade prejudicada para planejamento de longo prazo e comportamentos orientados para objetivos sustentados neste grupo provavelmente prejudicará a adesão ao tratamento farmacológico, reduzindo assim seus potenciais efeitos benéficos.

Tratamentos farmacológicos bem documentados também estão disponíveis para o TDAH. Entre eles, o metilfenidato tem uma forte documentação e demonstrou ser tão eficaz no TDAH adulto quanto na condição infantil. Uma preparação de metilfenidato de liberação lenta introduzida recentemente parece oferecer vantagens consideráveis, pois elimina a maior parte do potencial de abuso e permite a administração uma vez ao dia.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de metilfenidato a um programa de tratamento de última geração para dependência de álcool melhorará os resultados do tratamento clinicamente relevantes, como medidas validadas de consumo de álcool.

Métodos: A hipótese será abordada em um estudo add-on duplo-cego randomizado, controlado por placebo de 12 semanas. A participação será oferecida a indivíduos com dependência de álcool, com idades entre 21 e 65 anos, que ingressam no programa de tratamento de álcool do NIAAA, não apresentam nenhuma morbidade física ou psiquiátrica grave e atendem aos critérios para TDAH adulto. Todos os pacientes incluídos receberão um pacote padronizado de tratamento comportamental de última geração de 12 semanas, bem como naltexona, um medicamento aprovado para prevenção de recaídas. Além disso, os indivíduos serão randomizados para metilfenidato de liberação lenta ou placebo correspondente. Os pacientes serão avaliados em visitas semanais usando a bateria de avaliação de tratamento padrão NIAAA TLFB, ASI, biomarcadores, bem como a escala de classificação CAARS estabelecida para déficit de atenção/hiperatividade. O desfecho primário serão as medidas de consumo de álcool obtidas pela metodologia TLFB. Os resultados secundários serão medidas de déficit de atenção e hiperatividade, conforme medido pelos escores CAARS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

21 anos ou mais.

Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou abuso de álcool em SCID e problemas com álcool como queixa principal entre SUD:s

Diagnóstico DSM-IV de TDAH em SCID, confirmado por CAARS-INV

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios gerais de exclusão para o programa de tratamento intramural NIAAA:

  1. Pessoas que apresentam problemas médicos complicados que requerem tratamento médico ou diagnóstico intensivo, como emergência hipertensiva, sangramento gastrointestinal grave, disfunção importante de um órgão ou sistema corporal, como doença hepática descompensada, insuficiência renal, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cerebrovascular, doença endócrina importante problemas como diabetes descontrolada, doença pancreática ou da tireoide.
  2. Pessoas infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  3. Condições neuropsiquiátricas graves que prejudicam o julgamento ou a função cognitiva a ponto de impedi-los de fornecer consentimento informado ou aderir ao tratamento, como doença psicótica ou demência grave (indivíduos incompetentes).
  4. Pessoas que são improváveis ​​ou incapazes de concluir o programa de tratamento porque se tornam ou provavelmente serão encarceradas durante o protocolo.
  5. Pessoas que são obrigadas a receber tratamento por um tribunal ou que são involuntariamente submetidas a tratamento.
  6. Pessoas com hipertensão não controlada
  7. Pessoas com histórico de convulsões de abstinência

Critérios de exclusão específicos do estudo:

  1. Gravidez ou lactação (teste de gravidez negativo necessário)
  2. Uso de medicação psicotrópica (antidepressivo, lítio, antipsicótico, ansiolítico, antiepiléptico) nas últimas 4 semanas, exceto quando administrado dentro do programa como parte da retirada supervisionada por um médico. O uso desses medicamentos constitui evidência prima facie da categoria de exclusão geral 3 (acima). As pessoas identificadas com condições psiquiátricas consideradas excludentes serão encaminhadas aos recursos comunitários para internação ou tratamento ambulatorial, conforme indicado. Pessoas com emergências psiquiátricas agudas (p. transtorno bipolar, fase maníaca, sintomas depressivos significativos ou ideação suicida ativa) serão encaminhados para atendimento imediato para garantir segurança e estabilização; tais ações serão devidamente documentadas.
  3. Diagnóstico anterior do DSM-IV de dependência (mas não abuso, ou relato de uso ocasional de) drogas de abuso, exceto álcool.
  4. Apresenta diagnóstico DSM-IV (mas não uso esporádico) de dependência de qualquer estimulante central
  5. Uso atual de guanetidina ou ioimbina
  6. Contra-indicações/advertências da naltrexona (além das incluídas nos critérios gerais de exclusão):

1. supersensibilidade conhecida ao medicamento

2. hepatite aguda (qualquer transaminase superior a 3 x limite superior do intervalo normal)

3. uso contínuo (no último mês) de analgésicos opiáceos ou opiáceos ilícitos

7. Contra-indicações/advertências do metilfenidato (além das incluídas nos critérios gerais de exclusão):

  1. supersensibilidade conhecida ao fármaco
  2. acentuada ansiedade, tensão ou agitação, uma vez que a droga pode agravar esses sintomas
  3. glaucoma
  4. tiques motores ou histórico familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  5. histórico de convulsões
  6. hipertensão ou doença conhecida que pode ser agravada por uma elevação da pressão arterial ou aumento da frequência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

9 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

9 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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