Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med alkoholism och uppmärksamhetsstörning

Denna studie av personer med både alkoholism och ADHD kommer att avgöra om tillsats av läkemedlet metylfenidat till ett standardbehandlingsprogram kommer att minska alkoholanvändningen. Hos ungefär hälften av patienterna med ADHD kvarstår symtomen i vuxen ålder, och det obehandlade tillståndet är associerat med en signifikant ökad förekomst av missbruksstörningar. Dessutom har mer än en tredjedel av vuxna med missbruksstörning symtom på ADHD. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att lägga till metylfenidat till ett standard alkoholbehandlingsprogram för att förbättra patienternas behandlingsföljsamhet och minska negativa konsekvenser av att dricka, samt övervaka deras uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetssymtom,

Personer i åldern 21 till 65 år med alkoholism och ADHD kan vara berättigade till denna studie.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att antingen få långsam frisättning av metylfenidat (ett godkänt läkemedel för ADHD) eller placebo. Alla försökspersoner deltar i NIAAA:s alkoholbehandlingsprogram, som inkluderar en standardiserad 12-veckors beteendeterapikurs och behandling med naltrexon, ett läkemedel för att förhindra återfall. Patienter utvärderas en gång i veckan med standard NIAAA behandlingsutvärderingsbatteri, inklusive:

  • Timeline Followback: En validerad självrapporteringsmetod för att bedöma en persons drickande under ett definierat tidsintervall
  • Addiction Severity Index: En validerad intervju som mäter problemets svårighetsgrad inom sju områden relaterade till drog- och alkoholmissbruk
  • Biomarkörer för alkoholmissbruk
  • Conners Adult ADHD Rating Scale (en betygsskala för ADHD-symtom och svårighetsgrad)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Flera farmakologiska terapier för att förebygga återfall vid alkoholism har nu dokumenterats för effektivitet. En nyckelfråga som har dykt upp är vilken roll patientens efterlevnad av läkemedel spelar för att förmedla effekt. Psykologiska egenskaper som är vanliga bland alkoholister interagerar med behandlingsföljsamhet. En betydande andel alkoholister, t.ex. mer än en tredjedel av de behandlingssökande populationerna visar tecken och symtom på adhd hos vuxna. Den försämrade förmågan till långsiktig planering och uthålliga målinriktade beteenden i denna grupp kommer sannolikt att försämra följsamheten till farmakologisk behandling och därmed minska dess potentiella fördelaktiga effekter.

Väl dokumenterade farmakologiska behandlingar finns också för ADHD. Bland dessa har metylfenidat en stark dokumentation och har visat sig vara lika effektivt vid adhd hos vuxna som vid barndomstillstånd. En nyligen introducerad beredning med långsam frisättning av metylfenidat tycks erbjuda avsevärda fördelar, genom att den eliminerar det mesta av missbrukspotentialen och tillåter administrering en gång dagligen.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av metylfenidat till ett toppmodernt behandlingsprogram för alkoholberoende kommer att förbättra kliniskt relevanta behandlingsresultat såsom validerade mått på alkoholdrickande.

Metoder: Hypotesen kommer att behandlas i en 12 veckor lång randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind tilläggsstudie. Deltagande kommer att erbjudas personer med alkoholberoende, i åldern 21-65 år, som går in i NIAAAs alkoholbehandlingsprogram, inte har någon allvarlig psykiatrisk eller fysisk sjukdom och uppfyller kriterierna för adhd för vuxna. Alla patienter som ingår kommer att ges ett standardiserat toppmodernt 12 veckors beteendebehandlingspaket, samt naltexon, ett godkänt läkemedel för att förebygga återfall. Dessutom kommer försökspersoner att randomiseras till långsam frisättning av metylfenidat eller motsvarande placebo. Patienterna kommer att utvärderas vid veckovisa besök med hjälp av standard NIAAA-behandlingsutvärderingsbatteriet TLFB, ASI, biomarkörer, såväl som den etablerade CAARS-graderingsskalan för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet. Primärt resultat kommer att vara mätningar av drickande som erhållits med TLFB-metoden. Sekundära resultat kommer att mäta uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet, mätt med CAARS-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder 21 eller äldre.

DSM-IV diagnos av alkoholberoende eller alkoholmissbruk på SCID, och alkoholproblem som primärt klagomål bland SUD:s

DSM-IV diagnos av ADHD på SCID, bekräftad av CAARS-INV

EXKLUSIONS KRITERIER:

Allmänna uteslutningskriterier för NIAAA:s intramurala behandlingsprogram:

  1. Människor som uppvisar komplicerade medicinska problem som kräver intensiv medicinsk eller diagnostisk hantering, såsom hypertensiv nödsituation, allvarlig GI-blödning, dysfunktion av större organ eller kroppssystem såsom dekompenserad leversjukdom, njursvikt, myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär sjukdom, större endokrina sjukdomar problem som okontrollerad diabetes, bukspottkörtel- eller sköldkörtelsjukdom.
  2. Människor som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
  3. Allvarliga neuropsykiatriska tillstånd som försämrar omdöme eller kognitiv funktion i en omfattning som hindrar dem från att ge informerat samtycke eller följa behandling, såsom psykotisk sjukdom eller svår demens (inkompetenta individer).
  4. Människor som är osannolikt eller oförmögna att slutföra behandlingsprogrammet eftersom de blir eller sannolikt kommer att bli fängslade under protokollet.
  5. Personer som är skyldiga att få behandling av domstol eller som är ofrivilligt engagerade i behandling.
  6. Personer med okontrollerad hypertoni
  7. Personer med en historia av abstinensanfall

Studera specifika uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller amning (negativt graviditetstest krävs)
  2. Användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, litium, antipsykotiska, ångestdämpande, antiepileptika) inom de senaste 4 veckorna, förutom när det ges inom programmet som en del av medicinskt övervakat abstinens. Användning av dessa läkemedel utgör prima facie-bevis för allmän uteslutning kategori 3 (ovan). Personer som identifieras med psykiatriska tillstånd som anses uteslutande kommer att hänvisas till samhällets resurser för slutenvård eller öppenvård enligt indikation. Personer med akuta psykiatriska nödsituationer (t. bipolär sjukdom, manisk fas, betydande depressiva symtom eller aktiva självmordstankar) kommer att remitteras för omedelbar vård för att säkerställa säkerhet och stabilisering; sådana åtgärder kommer att dokumenteras på lämpligt sätt.
  3. Tidigare DSM-IV diagnos av beroende (men inte missbruk, eller rapporterad tillfällig användning av) andra missbruksdroger än alkohol.
  4. Nuvarande DSM-IV-diagnos (men inte sporadisk användning) av beroende av något centralstimulerande medel
  5. Nuvarande användning av guanetidin eller yohimbin
  6. Kontraindikationer/varningar för naltrexon (utöver de som ingår i de allmänna uteslutningskriterierna):

1. känd överkänslighet mot läkemedlet

2. akut hepatit (alla transaminaser som är större än 3 x den övre normalintervallgränsen)

3. pågående (inom förra månaden) användning av opidanalgetika eller otillåtna opiater

7. Kontraindikationer/varningar för metylfenidat (utöver de som ingår i de allmänna uteslutningskriterierna):

  1. känd överkänslighet mot läkemedlet
  2. påtaglig ångest, spänning eller agitation, eftersom läkemedlet kan förvärra dessa symtom
  3. glaukom
  4. motoriska tics, eller familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom
  5. historia av anfall
  6. hypertoni, eller känd sjukdom som kan förvärras av ett förhöjt blodtryck eller ökad puls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie

9 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2005

Första postat (Uppskatta)

5 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

9 april 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metylfenidat

3
Prenumerera