Tratamento de GVHD Crônico de Fígado ou Pulmões por ECP
3 de janeiro de 2006 atualizado por: Medical University of Vienna
Estudo de Fase II para o Tratamento da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro do Fígado ou Pulmões com Fotoimunoterapia Extracorpórea Adjunta
A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma complicação importante do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e a principal causa de morte mais de 2 anos após o transplante. Durante os últimos 30 anos, a sobrevida de pacientes com GVHD crônica não melhorou e os esteróides permaneceram a terapia mais utilizada.
A fotoimunoterapia extracorpórea (FEC) tem se mostrado eficaz em pacientes com DECH.
Propomos um estudo de fase II para avaliar a segurança e eficácia da ECP como terapia adjunta de primeira linha em pacientes com DECH crônica recém-diagnosticada de fígado ou pulmões e necessidade de imunossupressão sistêmica definida de acordo com os critérios de consenso do NIH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Medicine I, BMT
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Contato:
- Hildegard T Greinix, Professor of Medicine
- Número de telefone: 4457 43-1-40400
- E-mail: hildegard.greinix@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Hildegard T Greinix, Professor of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um sinal clínico diagnóstico de DECH crônica ou uma constelação apropriada de sinais distintivos confirmados por biópsia ou outros testes diagnósticos relevantes
- Presença de manifestações hepáticas ou pulmonares de DECH crônica
- Indicação para terapia imunossupressora sistêmica definida de acordo com o consenso do NIH
- Nenhuma terapia imunossupressora prévia para DECH crônica do fígado ou pulmões
- Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >- 50%
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta GVHD do fígado ou pulmões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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sobrevida global
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sobrevida livre de recaída
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mortalidade relacionada ao transplante
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tempo para completar a resolução da DECH crônica para terapia imunossupressora de primeira linha
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tempo para descontinuação da terapia imunossupressora
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duração da resposta à terapia imunossupressora de primeira linha
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porcentagem de pacientes com necessidade de tratamento secundário para DECH crônica
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incidência de infecções bacterianas, virais e fúngicas
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efeitos colaterais da ECP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hildegard T Greinix, Professor of Medicine, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr. 368/2005
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