Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk GVHD i lever eller lunger med ECP

3. januar 2006 oppdatert av: Medical University of Vienna

Fase II-studie for behandling av kronisk graft-versus-vert-sykdom i lever eller lunger med ekstrakorporeal fotoimmunterapi

Kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) er en alvorlig komplikasjon ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og den ledende dødsårsaken mer enn 2 år etter transplantasjon. I løpet av de siste 30 årene har overlevelsen av pasienter med kronisk GVHD ikke forbedret seg, og steroider holdt seg igjen den mest brukte terapien. Ekstrakorporal fotoimmunterapi (ECP) har vist seg å være effektiv hos pasienter med GVHD. Vi foreslår en fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ECP som tilleggsbehandling i førstelinje hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk GVHD i lever eller lunger og behov for systemisk immunsuppresjon definert i henhold til NIH-konsensuskriteriene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, BMT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hildegard T Greinix, Professor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst ett diagnostisk klinisk tegn på kronisk GVHD eller en passende konstellasjon av karakteristiske tegn bekreftet ved biopsi eller andre relevante diagnostiske tester
  • Tilstedeværelse av lever eller lunge manifestasjoner av kronisk GVHD
  • Indikasjon for systemisk immunsuppressiv terapi definert i henhold til NIH-konsensus
  • Ingen tidligere immunsuppressiv behandling for kronisk GVHD i leveren eller lungene
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon
  • Karnofsky ytelsesscore >- 50 %
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
GVHD-respons i leveren eller lungene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
total overlevelse
tilbakefallsfri overlevelse
transplantasjonsrelatert dødelighet
tid til fullstendig oppløsning av kronisk GVHD til førstelinjes immunsuppressiv terapi
tid til seponering av immunsuppressiv behandling
varighet av respons på førstelinjes immunsuppressiv behandling
prosentandel av pasienter med behov for sekundærbehandling for kronisk GVHD
forekomst av bakterielle, virale og soppinfeksjoner
bivirkninger av ECP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hildegard T Greinix, Professor of Medicine, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2006

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr. 368/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft-versus vertssykdom

Kliniske studier på Ekstrakorporeal fotoimmunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere