Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A máj vagy a tüdő krónikus GVHD-jének kezelése ECP-vel

2006. január 3. frissítette: Medical University of Vienna

II. fázisú vizsgálat a máj vagy a tüdő krónikus graft-versus-host betegségének kezelésére kiegészítő extracorporalis fotoimmunterápiával

A krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció egyik fő szövődménye, és több mint 2 évvel a transzplantáció után a vezető halálok. Az elmúlt 30 évben a krónikus GVHD-ben szenvedő betegek túlélése nem javult, és a szteroidok megmaradtak. a leggyakrabban alkalmazott terápia. Az extrakorporális fotoimmunterápia (ECP) hatékonynak bizonyult a GVHD-ben szenvedő betegeknél. fázisú vizsgálatot javasolunk az ECP mint kiegészítő első vonalbeli terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak a máj vagy a tüdő krónikus GVHD-je, és szisztémás immunszuppresszióra van szükségük az NIH konszenzus kritériumai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, BMT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hildegard T Greinix, Professor of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus GVHD legalább egy diagnosztikus klinikai tünete vagy a biopsziával vagy más releváns diagnosztikai tesztekkel megerősített megkülönböztető jelek megfelelő csoportja
  • A krónikus GVHD máj- vagy tüdőmegnyilvánulásainak jelenléte
  • A szisztémás immunszuppresszív terápia indikációja az NIH konszenzusa szerint meghatározott
  • Nincs korábbi immunszuppresszív terápia a máj vagy a tüdő krónikus GVHD-jára
  • Megfelelő vese-, máj-, tüdő- és szívműködés
  • Karnofsky teljesítmény pontszám >- 50%
  • A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A máj vagy a tüdő GVHD válasza

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés
relapszusmentes túlélés
transzplantációval összefüggő mortalitás
idő a krónikus GVHD első vonalbeli immunszuppresszív terápiára való teljes feloldásához
az immunszuppresszív kezelés abbahagyásához szükséges idő
az első vonalbeli immunszuppresszív terápiára adott válasz időtartama
a krónikus GVHD miatt másodlagos kezelésre szoruló betegek százalékos aránya
bakteriális, vírusos és gombás fertőzések előfordulása
az ECP mellékhatásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hildegard T Greinix, Professor of Medicine, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2005. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK Nr. 368/2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extrakorporális fotoimmunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel