Litotritor Extracorpóreo por Ondas de Choque Indicado para Fragmentação de Cálculos Urinários nos Rins
31 de maio de 2011 atualizado por: Advance Shockwave Technology GmbH
Litotritor Extracorpóreo por Ondas de Choque Indicado para Fragmentação de Cálculos Urinários no Rim (Pelve Renal)
Um total de 20 indivíduos apresentando cálculo(s) urinário(s) no rim ou ureter será tratado com um dispositivo extracorpóreo de litotripsia por ondas de choque para fragmentar os cálculos.
Os indivíduos serão acompanhados por 14 dias.
Se na visita de acompanhamento de 14 dias o sujeito continuar a apresentar um tamanho de pedra de 4 mm ou maior, terá a opção de retratamento ou outra intervenção.
Se o sujeito consentir em ser retratado neste momento, este sujeito será acompanhado por mais 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Allied Urological Services, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cálculos urinários solitários na pelve renal ou cálices renais ou ureter
- Presença de um cálculo maior que 4 mm e menor que 12 mm
Critério de exclusão:
- Obstrução do trato urinário, colecistite aguda ou não resolvida, colangite, pancreatite ou obstrução do sistema de ductos biliares
- Impactação do cálculo a ser tratado
- pedras Staghorn
- Procedimento de litotripsia falhado ou inadequado dentro de 3 meses antes do estudo
- Anormalidades de coagulação ou terapia de anticoagulação
- Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar Anestesia geral, espinhal ou epidural é contraindicada
- Não pode ser posicionado corretamente para imagens fluoroscópicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pedras nos rins
|
Terapia por ondas de choque para quebrar pedras nos rins
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fragmentação de pedra
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G080108
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