Estudo de Visilizumab Versus Placebo em Indivíduos com Colite Ulcerativa Refratária a Esteróides Intravenosos Anteriormente Responsivo em um Estudo de Visilizumab

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
• Apenas 1 curso de tratamento anterior com visilizumabe (ou placebo em um estudo cego de visilizumabe).
• Resposta (conforme definido no protocolo parental) da doença de colite ulcerativa refratária a esteroides intravenosos (IVSR-UC) a visilizumabe ou placebo.
• Piora sintomática (ou seja, um aumento de ≥3 pontos no escore MTWSI) da melhor resposta do sujeito no estudo parental, um escore MTWSI de ≥9, sustentado por pelo menos 2 avaliações realizadas com pelo menos 1 semana de intervalo e um MTWSI confirmatório ≥ 8 dentro de 1 dia antes da randomização.
• Contagem de células T CD4^+ ≥ 200 células/mcL na triagem para este protocolo, ou ≥ 80% da contagem de linha de base da triagem do sujeito antes da inscrição no estudo principal.
• Avaliação de Mayo (incluindo sigmoidoscopia flexível) realizada por um médico avaliador treinado e cego dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Contracepção adequada desde o dia do consentimento até 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.
• Teste de gravidez soro negativo.
• Teste de Clostridium difficile negativo.
• Consentimento informado assinado e datado e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), se aplicável.

Critério de exclusão:

• CU que requer intervenções cirúrgicas, endoscópicas ou radiológicas imediatas.
• Contagem de glóbulos brancos inferior a 2,5 x 10^3/mcL; contagem de plaquetas inferior a 150 x 10^3/mcL; ou hemoglobina menor que 8 g/dL.
• Infecções ativas clinicamente significativas, particularmente aquelas de etiologia viral, por exemplo, colite conhecida por citomegalovírus (CMV). Isso inclui qualquer incidência de infecções oportunistas nos últimos 12 meses.
• Vacinação viva dentro de 6 semanas antes da randomização.
• Disfunção significativa de órgãos, incluindo cardíaca, renal, hepática, SNC, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endócrina ou anormalidade laboratorial, história de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias dentro de 6 meses antes do consentimento.
• História de distúrbio linfoproliferativo (LPD) ou malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente nos últimos cinco anos.
• Soropositivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Gravidez ou amamentação.
• Tratamento com qualquer outro medicamento de resgate da CU (incluindo, entre outros, infliximabe ou outro medicamento anti-TNF-a, ciclosporina, tacrolimus [FK506], adalimumabe, talidomida ou outro agente experimental) ou terapias (cirurgia, férese, colunas de afinidade) desde o primeiro ciclo de tratamento com o medicamento do estudo no estudo parental de visilizumabe.
• Tratamento com qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 60 dias antes da randomização.
• Níveis não terapêuticos de medicamentos anticonvulsivantes crônicos em indivíduos com histórico de convulsões.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.