Estudio de visilizumab versus placebo en sujetos con colitis ulcerosa refractaria a esteroides intravenosos que respondieron previamente en un estudio de visilizumab

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
• Solo 1 curso de tratamiento previo con visilizumab (o placebo en un estudio ciego de visilizumab).
• Respuesta (como se define en el protocolo principal) de la colitis ulcerosa refractaria a esteroides intravenosos (IVSR-UC) a visilizumab o placebo.
• Empeoramiento sintomático (es decir, un aumento de ≥3 puntos en la puntuación MTWSI) a partir de la mejor respuesta del sujeto en el estudio original, una puntuación MTWSI de ≥9, sostenida durante al menos 2 evaluaciones realizadas con al menos 1 semana de diferencia, y una confirmación MTWSI ≥ 8 dentro de 1 día antes de la aleatorización.
• Recuento de células T CD4^+ ≥ 200 células/mcL en la selección para este protocolo, o ≥ 80 % del recuento inicial de selección del sujeto antes de la inscripción en el estudio principal.
• Evaluación de Mayo (incluida la sigmoidoscopia flexible) realizada por un médico evaluador cegado y capacitado dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Anticoncepción adecuada desde el día del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa.
• Prueba de Clostridium difficile negativa.
• Consentimiento informado firmado y fechado, y Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.

Criterio de exclusión:

• CU que requiere intervenciones quirúrgicas, endoscópicas o radiológicas inmediatas.
• Recuento de glóbulos blancos inferior a 2,5 x 10^3/mcL; recuento de plaquetas inferior a 150 x 10^3/mcL; o hemoglobina inferior a 8 g/dL.
• Infecciones activas médicamente significativas, particularmente aquellas de etiología viral, por ejemplo, colitis conocida por citomegalovirus (CMV). Esto incluye cualquier incidencia de infecciones oportunistas en los últimos 12 meses.
• Vacunación viva dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
• Disfunción orgánica significativa, que incluye anomalías cardíacas, renales, hepáticas, del SNC, pulmonares, vasculares, gastrointestinales, endocrinas o de laboratorio, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias en los 6 meses anteriores al consentimiento.
• Historial de trastorno linfoproliferativo (LPD) o malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente en los últimos cinco años.
• Seropositivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Embarazo o lactancia.
• Tratamiento con cualquier otro medicamento de rescate para CU (incluidos, entre otros, infliximab u otro medicamento anti-TNF-a, ciclosporina, tacrolimus [FK506], adalimumab, talidomida u otro agente experimental) o terapias (cirugía, aféresis, columnas de afinidad) desde el primer ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio en el estudio original de visilizumab.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
• Niveles no terapéuticos de medicamentos anticonvulsivos crónicos en sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.