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Pentoxifilina e Progressão da Doença Renal Crônica em Pacientes de Risco Moderado a Alto

28 de julho de 2011 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center

Pentoxifilina e progressão da doença renal crônica em pacientes de risco moderado a alto: um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar o impacto da terapia com Pentoxifilina (PTF), um inibidor não específico da fosfodiesterase, na função renal em pacientes com alto risco de progressão para doença renal terminal. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com Pentoxifilina retardará a progressão da doença renal ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo do tratamento da doença renal crônica (DRC), independentemente da etiologia, é retardar ou interromper a progressão da disfunção renal e reduzir a proteinúria (nos pacientes com doença renal proteinúrica). Os regimes médicos multimedicamentosos continuam a ser a pedra angular da terapia para a doença renal médica, muitas vezes com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina. Essas terapias, embora muitas vezes eficazes, não demonstraram interromper totalmente a progressão da doença, e a terapia médica da doença renal permanece abaixo do ideal.

A PTF é uma droga segura e geralmente bem tolerada atualmente indicada para alívio sintomático e funcional da claudicação intermitente presumida devido à doença arterial oclusiva crônica dos membros. Uma série de pequenos estudos em pacientes em uma variedade de estados de doença renal mostram que o PTF pode reduzir a proteinúria, um componente importante do tratamento da DRC. Não se sabe, no entanto, se a droga retardará a progressão da DRC medida pela taxa de filtração glomerular.

Comparações: indivíduos randomizados para receber PTF em comparação com aqueles randomizados para receber placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos de idade ou mais em tratamento com um ACE-I ou BRA e com uma das seguintes condições:

  1. Proteinúria não nefrótica (entre 1 e 3 gramas/dia por coleta de 24 horas), hipertensão (pressão arterial >130/80 ou uso atual de terapia medicamentosa anti-hipertensiva) e TFGe menor ou igual a 40 ml/minuto mas superior a 20 ml/minuto.

    OU

  2. Proteinúria na faixa nefrótica (>=3 gramas/dia proteinúria) por coleta de urina de 24 horas e eGFR maior que 20 ml/minuto

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal aguda: definida por >25% de diminuição na eGFR ao longo de um mês
  2. Gravidez ou atualmente amamentando
  3. Uso atual de terapia com drogas citotóxicas (ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, prednisona, clorambucil) ou uma indicação atual e plano de implementação de tal terapia.
  4. Uso atual de PTF
  5. Contraindicação ao uso da droga PTF: história de PTF ou alergia à teofilina, história de hemorragia retiniana grave ou hemorragia cerebral recente
  6. Uso atual de teofilina
  7. Contra-indicação para ACE-I ou BRA.
  8. Menos de 2 valores medidos de creatinina sérica separados por 6 meses antes da possível inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: Pentoxifilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% na proteinúria
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na inclinação de 1/creatinina sérica vs tempo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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