- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00285298
Pentoxifilina e Progressão da Doença Renal Crônica em Pacientes de Risco Moderado a Alto
Pentoxifilina e progressão da doença renal crônica em pacientes de risco moderado a alto: um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do tratamento da doença renal crônica (DRC), independentemente da etiologia, é retardar ou interromper a progressão da disfunção renal e reduzir a proteinúria (nos pacientes com doença renal proteinúrica). Os regimes médicos multimedicamentosos continuam a ser a pedra angular da terapia para a doença renal médica, muitas vezes com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina. Essas terapias, embora muitas vezes eficazes, não demonstraram interromper totalmente a progressão da doença, e a terapia médica da doença renal permanece abaixo do ideal.
A PTF é uma droga segura e geralmente bem tolerada atualmente indicada para alívio sintomático e funcional da claudicação intermitente presumida devido à doença arterial oclusiva crônica dos membros. Uma série de pequenos estudos em pacientes em uma variedade de estados de doença renal mostram que o PTF pode reduzir a proteinúria, um componente importante do tratamento da DRC. Não se sabe, no entanto, se a droga retardará a progressão da DRC medida pela taxa de filtração glomerular.
Comparações: indivíduos randomizados para receber PTF em comparação com aqueles randomizados para receber placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos de idade ou mais em tratamento com um ACE-I ou BRA e com uma das seguintes condições:
Proteinúria não nefrótica (entre 1 e 3 gramas/dia por coleta de 24 horas), hipertensão (pressão arterial >130/80 ou uso atual de terapia medicamentosa anti-hipertensiva) e TFGe menor ou igual a 40 ml/minuto mas superior a 20 ml/minuto.
OU
- Proteinúria na faixa nefrótica (>=3 gramas/dia proteinúria) por coleta de urina de 24 horas e eGFR maior que 20 ml/minuto
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal aguda: definida por >25% de diminuição na eGFR ao longo de um mês
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Uso atual de terapia com drogas citotóxicas (ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, prednisona, clorambucil) ou uma indicação atual e plano de implementação de tal terapia.
- Uso atual de PTF
- Contraindicação ao uso da droga PTF: história de PTF ou alergia à teofilina, história de hemorragia retiniana grave ou hemorragia cerebral recente
- Uso atual de teofilina
- Contra-indicação para ACE-I ou BRA.
- Menos de 2 valores medidos de creatinina sérica separados por 6 meses antes da possível inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Pentoxifilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada ao longo de um ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução de 50% na proteinúria
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Mudança na inclinação de 1/creatinina sérica vs tempo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 05-11010(1)
- 11010A (NKF)
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