- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285298
Pentoxifyllin und Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko
Pentoxifyllin und Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Behandlungsziel bei chronischer Nierenerkrankung (CKD), unabhängig von der Ätiologie, besteht darin, das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung zu verlangsamen oder zu stoppen und die Proteinurie zu reduzieren (bei Patienten mit proteinurischer Nierenerkrankung). Medikamentöse Therapien mit mehreren Arzneimitteln bleiben der Eckpfeiler der Therapie von Nierenerkrankungen, oft mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker. Obwohl diese Therapien oft wirksam sind, hat sich nicht gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit vollständig aufhalten, und die medizinische Therapie von Nierenerkrankungen bleibt suboptimal.
PTF ist ein sicheres, im Allgemeinen gut verträgliches Medikament, das derzeit zur symptomatischen und funktionellen Linderung von Claudicatio intermittens indiziert ist, die vermutlich auf eine chronische arterielle Verschlusskrankheit der Gliedmaßen zurückzuführen ist. Eine Reihe kleinerer Studien an Patienten mit unterschiedlichen Nierenerkrankungen zeigen, dass PTF die Proteinurie, eine wichtige Komponente der Behandlung von CKD, reduzieren kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Medikament das Fortschreiten der CKD, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate, verlangsamt.
Vergleiche: Patienten, die randomisiert PTF erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren, die derzeit mit einem ACE-I oder ARB behandelt werden und eine der folgenden Erkrankungen haben:
Proteinurie im nicht-nephrotischen Bereich (zwischen 1 und 3 Gramm/Tag bei 24-Stunden-Sammlung), Hypertonie (Blutdruck > 130/80 oder aktuelle Anwendung einer antihypertensiven medikamentösen Therapie) und eine eGFR von weniger als oder gleich 40 ml/Minute aber größer als 20 ml/Minute.
ODER
- Proteinurie im nephrotischen Bereich (>=3 Gramm/Tag Proteinurie) durch 24-Stunden-Urinsammlung und eine eGFR von mehr als 20 ml/Minute
Ausschlusskriterien:
- Akute Niereninsuffizienz: definiert durch >25 % Abnahme der eGFR über einen Monat
- Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
- Aktuelle Anwendung einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Prednison, Chlorambucil) oder eine aktuelle Indikation für eine solche Therapie und geplante Umsetzung.
- Aktuelle Verwendung von PTF
- Kontraindikation für die Verwendung von PTF-Medikamenten: PTF- oder Theophyllinallergie in der Vorgeschichte, schwere Netzhautblutung in der Vorgeschichte oder kürzliche Hirnblutung
- Aktuelle Verwendung von Theophyllin
- Kontraindikation für ACE-I oder ARB.
- Weniger als 2 gemessene Serumkreatininwerte im Abstand von 6 Monaten vor der potenziellen Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Pentoxifyllin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
50 % Reduktion der Proteinurie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Änderung der Steigung von 1/Serum-Kreatinin gegenüber der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-11010(1)
- 11010A (NKF)
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