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Pentoxifyllin und Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko

28. Juli 2011 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center

Pentoxifyllin und Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie.

Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Therapie mit Pentoxifyllin (PTF), einem unspezifischen Phosphodiesterase-Hemmer, auf die Nierenfunktion bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Therapie mit Pentoxifyllin das Fortschreiten der Nierenerkrankung im Laufe der Zeit verlangsamen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsziel bei chronischer Nierenerkrankung (CKD), unabhängig von der Ätiologie, besteht darin, das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung zu verlangsamen oder zu stoppen und die Proteinurie zu reduzieren (bei Patienten mit proteinurischer Nierenerkrankung). Medikamentöse Therapien mit mehreren Arzneimitteln bleiben der Eckpfeiler der Therapie von Nierenerkrankungen, oft mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker. Obwohl diese Therapien oft wirksam sind, hat sich nicht gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit vollständig aufhalten, und die medizinische Therapie von Nierenerkrankungen bleibt suboptimal.

PTF ist ein sicheres, im Allgemeinen gut verträgliches Medikament, das derzeit zur symptomatischen und funktionellen Linderung von Claudicatio intermittens indiziert ist, die vermutlich auf eine chronische arterielle Verschlusskrankheit der Gliedmaßen zurückzuführen ist. Eine Reihe kleinerer Studien an Patienten mit unterschiedlichen Nierenerkrankungen zeigen, dass PTF die Proteinurie, eine wichtige Komponente der Behandlung von CKD, reduzieren kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Medikament das Fortschreiten der CKD, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate, verlangsamt.

Vergleiche: Patienten, die randomisiert PTF erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, die derzeit mit einem ACE-I oder ARB behandelt werden und eine der folgenden Erkrankungen haben:

  1. Proteinurie im nicht-nephrotischen Bereich (zwischen 1 und 3 Gramm/Tag bei 24-Stunden-Sammlung), Hypertonie (Blutdruck > 130/80 oder aktuelle Anwendung einer antihypertensiven medikamentösen Therapie) und eine eGFR von weniger als oder gleich 40 ml/Minute aber größer als 20 ml/Minute.

    ODER

  2. Proteinurie im nephrotischen Bereich (>=3 Gramm/Tag Proteinurie) durch 24-Stunden-Urinsammlung und eine eGFR von mehr als 20 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Niereninsuffizienz: definiert durch >25 % Abnahme der eGFR über einen Monat
  2. Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  3. Aktuelle Anwendung einer zytotoxischen Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Prednison, Chlorambucil) oder eine aktuelle Indikation für eine solche Therapie und geplante Umsetzung.
  4. Aktuelle Verwendung von PTF
  5. Kontraindikation für die Verwendung von PTF-Medikamenten: PTF- oder Theophyllinallergie in der Vorgeschichte, schwere Netzhautblutung in der Vorgeschichte oder kürzliche Hirnblutung
  6. Aktuelle Verwendung von Theophyllin
  7. Kontraindikation für ACE-I oder ARB.
  8. Weniger als 2 gemessene Serumkreatininwerte im Abstand von 6 Monaten vor der potenziellen Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Pentoxifyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 % Reduktion der Proteinurie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Steigung von 1/Serum-Kreatinin gegenüber der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Perkins, MD, Walter Reed Army Medical Center, Nephrology Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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